Santhera erhält erste Marktzulassung: Catena® erhält Zulassung von Health Canada zur Behandlung von Friedreich-Ataxie

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Santhera Pharmaceuticals (SWX:SANN), ein auf neuromuskuläre
Erkrankungen fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen
gibt heute bekannt, dass die kanadischen Gesundheitsbehörden Health
Canada die bedingte Zulassung für SNT-MC17/idebenone zur Behandlung
der Friedreich-Ataxie erteilt hat. Damit wird erstmals weltweit ein
Medikament zur Behandlung dieser seltenen, gravierenden
Muskelkrankheit zugelassen. Das neue Medikament wird in Kanada von
der kürzlich in Montréal, Québec gegründeten Tochtergesellschaft
Santhera Pharmaceuticals (Canada), Inc. unter dem Produktnamen
Catena® vermarktet und soll Ende Oktober lanciert werden.

Catena hat in klinischen Studien statistische und klinisch relevante
Verbesserungen bei Friedreich-Ataxie-Patienten gezeigt, sowohl
gemessen mit einer Skala für alltägliche Aktivitäten (Activities of
Daily Living) wie auch in kardiologischen und neurologischen
Funktionen. Die Zulassung betrifft die Behandlung von Symptomen bei
Patienten mit Friedreich-Ataxie. Die Dosierung entspricht dabei
450 mg/Tag für Patienten unter 45 kg und 900 mg/Tag für Patienten
über 45 kg Körpergewicht. Behandelnde Ärzte erhalten zudem die
Option, bei Bedarf für Patienten unter 45 kg Körpergewicht bis zu
1350 mg/Tag, bei Patienten über 45 kg/Tag bis zu 2,250mg/Tag dosieren
zu können. Die Zulassung erfolgte auf Basis einer Notice of
Compliance with Conditions, unter welcher sich Santhera verpflichtet
hat, zusätzliche Daten der laufenden klinischen Phase-III-Studie in
den USA nachzureichen.

"Wir sind äusserst erfreut über die Zulassung in Kanada. Für Health
Canada waren die eingereichten Daten überzeugend, um Catena bereits
jetzt zum Wohl der Patienten zuzulassen und auf die Bestätigung der
Wirksamkeit zu warten. Der heutige Entscheid ist ein wichtiger
Meilenstein für Friedreich-Ataxie-Patienten in Kanada und hat
internationale Bedeutung. Erstmals kann Betroffenen mit einer
zugelassenen, sicheren und wirksamen Therapie geholfen werden",
erklärt Klaus Schollmeier, Chief Executive Officer von Santhera.
"Auch für unser Unternehmen ist diese erste Marktzulassung ein
grossartiger Erfolg, ein Ziel, das wir seit der Gründung der Santhera
im Jahre 2004 angestrebt haben. Damit ist unsere Vision, Therapien
für seltene Krankheiten anzubieten, Realität geworden. Alle
Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Santhera sind von diesem Erfolg
beflügelt und arbeiten an den Zulassungen in weiteren Regionen."

MJ Roach, Vice President Marketing & Sales und General Manager von
Santhera in Nordamerika erklärt: "Die Zulassung in Kanada ist eine
hervorragende Basis, um generell auf seltene neuromuskuläre
Krankheiten sowie spezifisch auf die Friedreich-Ataxie aufmerksam zu
machen. Kanada stellt auch ein Testfeld für die Produktlancierung in
den USA dar, sobald wir dort die laufende Studie beendet und die
Marktzulassung erhalten haben. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit
mit den Ärzten in Kanada, welche ihren Friedreich-Ataxie-Patienten
künftig Catena verschreiben können."

Informationen zur laufenden Phase-III-Studie in den USA
In den USA sind bereits 41 Patienten in die die Phase-III-Studie
namens IONIA (Idebenone effects On Neurological ICARS Assessments)
eingeschlossen. Santhera hat sich letztes Jahr mit der US Food and
Drug Administration unter einem Special Protocol Assessment darauf
geeinigt, mindestens 51 Patienten zu rekrutieren und, falls möglich,
noch weitere Patienten einzuschliessen. Aufgrund der aktuellen
Aussicht auf weitere Studienteilnehmer erwarten Santhera und die
US-Studienleiter, dass die Studie schlussendlich zwischen 60 und 65
Patienten umfassen wird.

Conference call
At 19.00 CET / 18.00 UKT / 13.00 EST on July 24, 2008, Santhera will
host a conference call (in English only). Anyone interested in
participating may join the teleconference facility using the
following dial-in in Switzerland +41 52 267 07 36. The conference
call will be recorded for playback and is available one hour after
the conference call ends and for 20 days under +41 52 267 07 00
(reference no. 668713).

Über Friedreich-Ataxie
Friedreich-Ataxie ist eine seltene, aber schwere, genetisch bedingte
neuromuskuläre Erkrankung, die zur Degeneration von Nerven- und
Muskelgewebe führt. Diese Krankheit führt zum Verlust von
Muskelkontrolle, zu unkoordinierten Bewegungen, zu Muskelschwund und
zur Verdickung der Herzwände. Aus diesem Grund beträgt die
durchschnittliche Lebenserwartung von Friedreich-Ataxie-Patienten
lediglich ungefähr 35 bis 50 Jahre. Friedreich-Ataxie betrifft die
männliche und weibliche kaukasische Bevölkerung gleichermassen. In
Nordamerika und Europa sind schätzungsweise 20'000 Patienten von der
Krankheit betroffen.

Friedreich-Ataxie wird durch einen genetischen Defekt in dem für
Frataxin kodierenden Gen verursacht. Geringere Mengen dieses Proteins
führen letztlich zu einer Beeinträchtigung der Energieproduktion in
den Mitochondrien, den Energieproduzenten der Zellen sowie zu einer
Erhöhung von oxidativem Stress. Primär durch den Frataxin-Mangel
betroffen sind die Gewebe mit dem höchsten Energiebedarf,
insbesondere Nerven- und Herzgewebe, was zu pathologischen
Veränderungen in der Herzmuskelanatomie und -funktion sowie zum
Verlust von Nervenzellen führt.

Über Catena®
Catena® ist zugelassen für die symptomatische Behandlung von
Friedreich-Ataxie-Patienten. Das Medikament verbessert die
Energieproduktion in den Nerven- und Muskelzellen steigert und
schützt diese dank seinen antioxidativen Eigenschaften vor Schaden.

Über die Notice of Compliance with Conditions
Die Notice of Compliance with Conditions (NOC/c) ist eine von Health
Canada erteilte Marktzulassung für ein Medikament, wenn sich der
Sponsor verpflichtet, die Wirksamkeit des Produktes in weiteren
klinischen Studien nachzuweisen. Mit einer NOC/c können die
kanadischen Gesundheitsbehörden wichtige, potenziell lebensrettende
Medikamente frühzeitig zulassen. Dieser Status wird nur gewährt, wenn
es sich a) um ein viel versprechendes Medikamente zur Behandlung,
Vorbeugung oder Diagnose lebensbedrohlicher oder mit starken
Behinderungen einhergehenden Krankheiten handelt, b) wenn keine
Alternativen existieren oder c) wenn das neue Produkt eine
signifikante Verbesserung des Wirkungs-/Risiko-Profils gegenüber
bestehenden Medikamenten bringt. Wird der geforderte Nachweis der
klinischen Wirksamkeit erbracht sowie alle anderen Bedingungen
erfüllt, kann Health Canada die NOC/c in eine reguläre Marktzulassung
umwandeln.

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Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SWX:SANN) ist ein auf neuromuskuläre
Erkrankungen fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen,
das sich auf die Erforschung, die Entwicklung und die Vermarktung von
niedermolekularen Medikamenten spezialisiert hat. Santhera prüft
zurzeit drei Wirkstoffe in fünf klinischen Entwicklungsprogrammen.
Das erste Produkt, SNT-MC17 (INN: idebenone), hat in Kanada die
bedingte Marktzulassung zur Behandlung von Friedreich-Ataxie erhalten
und wird in unter dem Produktnamen Catena vermarktet. Das Medikament
wird zurzeit auch von den Gesundheitsbehörden der EU und der Schweiz
geprüft und befindet sich in den USA in der Zulassungsstudie. Der
Wirkstoff hat auch positive Wirkung in Duchenne-Muskeldystrophie,
einer zweiten Indikation gezeigt. Weitere Informationen zu Santhera
finden Sie unter www.santhera.com.

CATENA® ist ein Produktname von Santhera Pharmaceuticals in Kanada
und USA.

Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an:
Klaus Schollmeier, Chief Executive Officer
Tel. +41 (0)61 906 89 52
klaus.schollmeier@santhera.com

Barbara Heller, Chief Financial Officer
Tel. +41 (0)61 906 89 54
barbara.heller@santhera.com

Thomas Staffelbach, Head Public & Investor Relations
Tel. +41 (0)61 906 89 47
thomas.staffelbach@santhera.com

Disclaimer / Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Publikation stellt kein Angebot oder Einladung dar, um
Wertschriften von Santhera Pharmaceuticals Holding AG zu erwerben
oder zu zeichnen. Diese Veröffentlichung kann gewisse in die Zukunft
gerichtete Aussagen über Santhera und ihre Geschäftsaktivitäten
enthalten. Solche Aussagen beinhalten gewisse Risiken, Unsicherheiten
und andere Faktoren, die zur Folge haben können, dass tatsächlich
erzielte Geschäftsresultate, finanzielle Verfassung,
Leistungsfähigkeit und Zielerreichung wesentlich von dem abweichen,
was in solchen Aussagen implizit oder explizit erwähnt ist.
Leserinnen und Leser sollten diesen Aussagen daher kein übermässiges
Gewicht beimessen; dies ganz besonders nicht im Zusammenhang mit
Verträgen oder Investitionsentscheiden. Santhera übernimmt keine
Verpflichtung, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen zu
aktualisieren.

Diese Mitteilung ist eine Übersetzung der verbindlichen englischen
Originalversion.

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Schweiz

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