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Basilea präsentiert verbesserte Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2017 aufgrund gesteigerter Produktumsätze - signifikante Fortschritte bei Partnerschaften und in Entwicklungsprogrammen

Basilea Pharmaceutica AG /
Basilea präsentiert verbesserte Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2017
aufgrund gesteigerter Produktumsätze - signifikante Fortschritte bei
Partnerschaften und in Entwicklungsprogrammen
. Verarbeitet und übermittelt durch Nasdaq Corporate Solutions.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Source: Globenewswire

* Lizenzvereinbarung mit Pfizer über Cresemba in Europa (die nordischen Länder
ausgenommen), Russland, der Türkei und Israel; CHF 70 Mio. Abschlagszahlung
und bis zu USD 427 Mio. Meilensteinzahlungen
* Gesamtumsatz um 56 Prozent auf CHF 46.2 Mio. gesteigert
* Zusage von zusätzlichen USD 54.8 Mio. von BARDA zur Unterstützung der Phase-
3-Entwicklung von Ceftobiprol für eine Zulassung in den USA
* Vereinbarung mit dem Adult Brain Tumor Consortium (ABTC) über eine klinische
Phase-1-Studie zur Erprobung von BAL101553 bei neu diagnostiziertem
Glioblastom
Basel, 10. August 2017 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute ihre
Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2017 bekannt. In Europa stiegen die
Produktumsätze von Cresemba(®) (Isavuconazol) und Zevtera(®)/Mabelio(®)
(Ceftobiprol) auf CHF 9.8 Mio. (H1 2016: CHF 1.9 Mio.; +416 % im
Jahresvergleich). Zusätzlich wurden umsatzabhängige Lizenzgebühren (Royalties)
auf US-Verkäufe von Cresemba in Höhe von CHF 5.2 Mio. (H1 2016: CHF 3.0 Mio.;
+73 %) erzielt. Der Gesamtumsatz belief sich auf CHF 46.2 Mio. (H1 2016: 29.7
Mio.; +56 %). Zum 30. Juni 2017 verfügte Basilea über liquide Mittel und
Finanzanlagen in Höhe von CHF 253.1 Mio. und wies einen deutlich verringerten
operativen Verlust in Höhe von CHF 17.7 Mio. (H1 2016: CHF 24.8 Mio.; -29 %)
aus.

Ronald Scott, Basileas Chief Executive Officer, sagte: "Wir freuen uns über die
starke Umsatzentwicklung von Cresemba in Europa und den USA, die zeigt, dass das
Medikament zunehmend als wichtige Therapieoption bei der Behandlung von
Patienten mit potenziell lebensbedrohlichen Pilzinfektionen anerkannt wird.
Unsere kürzlich abgeschlossene Lizenzvereinbarung mit Pfizer ist ein weiterer
wichtiger Schritt in Richtung unseres Ziels, den globalen Wert unserer Produkte
zu maximieren."

Antiinfektiva: Abschluss bedeutender Partnerschaften in wichtigen weiteren
Märkten

Im Juni kündigte Basilea eine Lizenzvereinbarung mit Pfizer für das
Antimykotikum Cresemba an, die mehr als 40 Länder in Europa (die nordischen
Länder ausgenommen), Russland sowie die Türkei und Israel umfasst. Der formelle
Abschluss der Transaktion erfolgte am 19. Juli 2017, woraufhin Basilea eine
Abschlagszahlung von CHF 70 Mio. erhielt. Verkäufe von Cresemba in Europa werden
seit dem formellen Abschluss der Vereinbarung von Pfizer verbucht, wobei Basilea
auf die von Pfizer erzielten Umsätze Lizenzgebühren im mittleren Zehn-
Prozentbereich erhält. Zudem hat Basilea im Rahmen der Lizenzvereinbarung bei
Erreichen definierter regulatorischer und kommerzieller Meilensteine Anspruch
auf weitere Zahlungen in Höhe von bis zu USD 427 Mio.

Ebenfalls im Juni konnte Basilea durch Abschluss einer Vereinbarung mit Avir
Pharma Inc. über den Vertrieb von Isavuconazol und Ceftobiprol auf dem
kanadischen Markt ihren bestehenden Vertriebsvereinbarungen für Lateinamerika
(Grupo Biotoscana S.L.), die nordischen Länder (Unimedic Pharma AB) und die
MENA-Region, also Naher Osten und Nordafrika (Hikma Pharmaceuticals LLC) einen
weiteren Partner hinzufügen. Im ersten Halbjahr 2017 wurden aus diesen
Vertriebspartnerschaften erste Produktumsätze erzielt. Basilea erwartet, dass
diese im Laufe der nächsten Jahre stetig wachsen werden, wenn nach erfolgter
Marktzulassung die Medikamente in weiteren Ländern eingeführt werden.

Für Japan erteilte Basilea Asahi Kasei Pharma Corporation eine Lizenz für die
Entwicklung und Vermarktung von Isavuconazol. Asahi Kasei Pharma führt derzeit
ein verkürztes klinisches Entwicklungsprogramm durch. Eine Phase-1-Studie mit
japanischen Probanden konnte von Asahi Kasei erfolgreich abgeschlossen werden.
Ashahi Kasei plant nun die Durchführung einer Phase-3-Studie, die derzeit mit
den japanischen Zulassungsbehörden besprochen wird.

Zusätzliche Finanzmittel von BARDA zur Unterstützung der Phase-3-Entwicklung von
Ceftobiprol für den US-Markt

Basilea erhielt im Juni 2017 von der BARDA (Biomedical Advanced Research and
Development Authority) die Zusage über zusätzliche USD 54,8 Mio., die in Form
von Kostenerstattungen im Rahmen des bestehenden Vertrags zur Finanzierung der
klinischen Phase-3-Entwicklung von Ceftobiprol zur Verfügung gestellt werden, um
die Entwicklung in Richtung der möglichen Einreichung eines Zulassungsantrags in
den USA voranzutreiben. Anfänglich stellte BARDA Finanzmittel in Höhe von rund
USD 20 Mio. für die Vorbereitung des Phase-3-Programms zur Verfügung. Das
gesamte Volumen des BARDA-Vertrags könnte innerhalb von viereinhalb Jahren
(beginnend mit 2016) eine Summe von USD 108 Mio. erreichen, wenn vordefinierte
Meilensteine erreicht werden. Basierend auf der Vereinbarung mit der US-
amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA über Special Protocol Assessments für
zwei Phase-3-Studien mit Ceftobiprol - eine in Staphylococcus-aureus-Bakteriämie
(SAB) und eine in akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI)
- bereitet Basilea derzeit den Start dieser Studien vor.

Zwei Onkologie-Produktkandidaten in der klinischen Entwicklung: der Tumor-
Checkpoint-Controller BAL101553 und der panRAF/SRC-Kinase-Inhibitor BAL3833

In den klinischen Onkologieprojekten wurden ebenfalls wichtige Fortschritte
erzielt. Basilea setzte die Erprobung der Sicherheit und Verträglichkeit seines
Tumor-Checkpoint-Controllers BAL101553 in zwei Phase-1/2a-Studien an Patienten
mit soliden Tumoren fort. In der ersten Studie wird die orale Gabe untersucht,
in der zweiten Studie die kontinuierliche Infusion als alternatives
Dosierungsschema. Aufgrund vielversprechender präklinischer Daten wurde die
orale Studie Ende 2016 um einen separaten Arm für Patienten mit rezidiviertem
oder fortschreitendem Glioblastom nach vorheriger Strahlentherapie mit und ohne
Chemotherapie ergänzt. Glioblastom ist der häufigste Hirntumor und eine der am
häufigsten zum Tode führenden Krebsarten. Interimsdaten aus diesen Studien an
Patienten mit soliden Tumoren wurden im Juni auf der Tagung der American Society
of Clinical Oncology (ASCO) präsentiert.

Für die weitere Untersuchung des Potenzials von BAL101553 bei Glioblastom plant
Basilea in Zusammenarbeit mit dem Adult Brain Tumor Consortium (ABTC), welches
vom US National Cancer Institute finanziert wird, eine klinische Phase-1-Studie
mit BAL101553 durchzuführen, in der die Sicherheit und Verträglichkeit des
Wirkstoffs in Kombination mit einer Standard-Strahlentherapie bei Patienten mit
neu diagnostiziertem Glioblastom untersucht wird, die aufgrund eines
unmethylierten MGMT-Promotors weniger gut auf Standard-Chemotherapie ansprechen.
Der MGMT-Promotor-Status ist ein wichtiger prognostischer molekulargenetischer
Marker bei Glioblastom. Heute stehen Patienten mit einem unmethylierten MGMT-
Promotor weniger therapeutische Optionen zur Verfügung als solchen mit
methyliertem MGMT-Promotor, und sie haben eine schlechtere Prognose.

BAL3833 befindet sich derzeit in einer Phase-1-Studie, bei der steigende
Dosierungen von oral verabreichtem BAL3833 an Patienten mit soliden Tumoren,
einschliesslich metastasiertem Melanom, erprobt werden. Sponsor der Studie ist
der Royal Marsden NHS Foundation Trust, ein Partner des Insititute of Cancer
Research, London, wo der Wirkstoff entwickelt wurde. BAL3833 blockiert BRAF und
CRAF und hemmt auch die SRC-Kinase-Familie, die jeweils eine wichtige Rolle bei
der Übertragung von Zellwachstums- und Proliferationssignalen spielen. Eine
Fehlsteuerung der Signalübertragung steht im Zusammenhang mit Tumorwachstum und
der Entwicklung von Resistenzen gegenüber derzeitigen Behandlungsoptionen.

Fokus in nächster Zeit liegt auf steigenden Produktumsätzen und dem Erzielen von
Fortschritten in der Pipeline

Ronald Scott, CEO von Basilea, kommentierte: "Ein unmittelbarer Fokus liegt für
uns darauf, Pfizer bei der Vorbereitung der Vermarktung von Cresemba in
wichtigen europäischen Märkten zu unterstützen. Wir gehen davon aus, dass Pfizer
in der Lage sein wird, den Produktumsatz in Europa weiter zu erhöhen. An diesen
partizipieren wir über Royalties und mögliche umsatzabhängige
Meilensteinzahlungen. Bereits heute erstrecken sich Basileas Partnerschaften auf
über achtzig Länder weltweit. In den wenigen verbleibenden relevanten Märkten,
wie beispielsweise Asien-Pazifik und China, arbeiten wir am Abschluss weiterer
Vertriebsvereinbarungen für Cresemba und Zevtera. Darüber hinaus sind wir dabei,
Optionen für Partnerschaften für Zevtera in Europa zu erschliessen. Zudem ist im
vierten Quartal dieses Jahres der Beginn der klinischen Phase-3-Studie mit
Ceftobiprol bei Hautinfektionen sowie im  ersten Teil von 2018 der Beginn der
Studie bei Blutbahninfektionen vorgesehen, welche beide im Rahmen des Vertrags
mit BARDA durchgeführt werden."

In Zusammenarbeit mit der ABTC plant Basilea im vierten Quartal dieses Jahres
den Beginn der Phase-1-Kombinationsstudie mit BAL101553 bei Patienten mit neu
diagnostiziertem Glioblastom. Zudem erwartet Basilea, die Patientenrekrutierung
für die Phase-1/2a-Studie zur oralen Gabe von BAL101553 bei soliden Tumoren Ende
dieses Jahres abzuschliessen. Für die separate Glioblastom-Patientengruppe in
dieser Studie sowie die Studie mit kontinuierlicher Infusion wird mit dem
Abschluss der Patientenrekrutierung in der ersten Jahreshälfte 2018 gerechnet.
In den nächsten sechs bis neun Monaten soll zudem die Patientenrekrutierung in
der Phase-1-Studie mit BAL3833 abgeschlossen werden.

Wesentliche Kennzahlen

+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|(In Mio. CHF, ausser Angaben je Aktie) |H1 2017|H1 2016|
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|Umsatz aus Produktverkäufen | 9.8 | 1.9 |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|Umsatz aus Verträgen | 31.2 | 27.8 |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|Umsatz aus Forschungs- und Entwicklungsdienstleistungen | 0.1 | 0.0 |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|Sonstiger Ertrag | 5.0 | 0.0 |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|Umsatz gesamt | 46.2 | 29.7 |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|  Kosten für verkaufte Produkte | (3.5) | (3.0) |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|  Forschungs- und Entwicklungsaufwand, |(26.4) |(24.8) |
|  netto | | |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|  Vertriebs-, Verwaltungs- und allgemeiner |(33.9) |(26.8) |
|  Aufwand | | |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|Kosten und Betriebsaufwand gesamt |(63.9) |(54.6) |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|Betriebsverlust |(17.7) |(24.8) |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|Konzernverlust |(20.6) |(27.9) |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|Netto-Kapitalabfluss aus operativer Geschäftstätigkeit |(36.6) |(53.7) |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|Verlust je Aktie, nicht verwässert und verwässert, in CHF|(1.90) |(2.76) |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+


+----------------------------------+---------------+---------------+
| (In Mio. CHF) | 30. Juni 2017 | 31. Dez. 2016 |
+----------------------------------+---------------+---------------+
| Liquide Mittel und Finanzanlagen | 253.1 | 289.0 |
+----------------------------------+---------------+---------------+
Anmerkung: Konsolidierte Zahlen gemäss US GAAP; Rundungen wurden konsistent
vorgenommen

Der ungeprüfte verkürzte konsolidierte Zwischenabschluss der Basilea
Pharmaceutica AG für das erste Halbjahr 2017 ist auf der Internetseite der
Gesellschaft einsehbar unter: http://interimreport.basilea.com

Zusammenfassung der Finanzergebnisse

Im ersten Halbjahr 2017 stiegen die Produktumsätze auf CHF 9.8 Mio. (H1 2016:
CHF 1.9 Mio.). Der Umsatz aus Verträgen belief sich in dieser Periode auf
CHF 31.2 Mio. (H1 2016: CHF 27.8 Mio.), inklusive CHF 18.8 Mio. (H1 2016:
CHF 18.8 Mio.) im Zusammenhang mit der globalen Vereinbarung für Toctino(®) und
CHF 11.3 Mio. (H1 2016: CHF 9.1 Mio.) im Zusammenhang mit der Lizenzvereinbarung
mit Astellas bezüglich Isavuconazol. Der gesamte Umsatz, einschliesslich Umsatz
aus Produktverkäufen, erhöhte sich im ersten Halbjahr 2017 auf CHF 46.2 Mio. (H1
2016: CHF 29.7 Mio.).

Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand belief sich auf CHF 26.4 Mio. (H1 2016:
CHF 24.8 Mio.) und entstand hauptsächlich im Zusammenhang mit dem Ceftobiprol-
Phase-3-Programm für die USA, der Phase-1/2a-Entwicklung des Krebsmedikament-
Kandidaten BAL101553, der klinischen Phase-1-Entwicklung des Krebsmedikament-
Kandidaten BAL3833, den Kosten für das pädiatrische Entwicklungsprogramm für
Ceftobiprol und Aktivitäten im Zusammenhang mit Isavuconazol.

Der Vertriebs-, Verwaltungs- und allgemeine Aufwand betrug CHF 33.9 Mio. (H1
2016: CHF 26.8 Mio.) und enthielt Kosten im Zusammenhang mit der
Kommerzialisierung von Cresemba und Zevtera/Mabelio in wichtigen europäischen
Märkten. Der Anstieg um CHF 7.1 Mio. im Vergleich zum ersten Halbjahr 2016
beruht hauptsächlich auf gestiegenen Investitionen in die Vermarktung von
Cresemba im Anschluss an die im zweiten Halbjahr 2016 erfolgte Lancierung in
weiteren Ländern.

Der Betriebsverlust konnte im ersten Halbjahr 2017 um 28.6 % auf CHF 17.7 Mio.
reduziert werden (CHF 24.8 Mio. im ersten Halbjahr 2016), und der Konzern-
Halbjahresverlust sank auf CHF 20.6 Mio. (H1 2016: CHF 27.9 Mio.). Dies führte
zu einem niedrigeren nicht verwässerten und verwässerten Verlust je Aktie von
CHF 1.90 (H1 2016: CHF 2.76).

Der Netto-Kapitalabfluss durch operative Geschäftstätigkeit belief sich im
ersten Halbjahr 2017 auf CHF 36.6 Mio., im Vergleich zu CHF 53.7 Mio. im ersten
Halbjahr 2016. Diese Verbesserung im Vergleich zum ersten Halbjahr 2016 ist im
Wesentlichen auf die gestiegenen Umsätze aus dem Medikamentenverkauf und höhere
Royalties zurückzuführen.

Zum 30. Juni 2017* verfügte Basilea über liquide Mittel und Finanzanlagen in
Höhe von CHF 253.1 Mio., verglichen mit CHF 289.0 Mio. zum 31. Dezember 2016.

* (vor Erhalt der Abschlagszahlung von Pfizer)

Finanzieller Ausblick

Basilea fokussiert sich weiterhin darauf, die Umsätze aus ihren zwei
vermarkteten Medikamenten zu steigern sowie darauf, ihre klinische
Entwicklungspipeline weiter voranzutreiben. Basilea aktualisiert ihren
finanziellen Ausblick für das Jahr 2017. Da Cresemba-Verkäufe nach formellem
Abschluss der Transaktion von Pfizer verbucht werden, erwartet Basilea nun für
das Jahr 2017 eigene Produktverkäufe im Umfang von rund CHF 13 Mio. sowie eine
Beteiligung an Verkäufen durch Partner in Form umsatzabhängiger Lizenzeinnahmen
(Royalties) in Höhe von etwa CHF 15 Mio. Erwartet werden zudem ein
Betriebsaufwand (nach erwarteten BARDA-Erstattungen) von durchschnittlich CHF 9-
10 Mio. pro Monat und ein durchschnittlicher Betriebsverlust von rund CHF 2 Mio.
pro Monat.

Portfolio-Status

Cresemba (Isavuconazol) - ein intravenös (i. v.) und oral verabreichbares
Antimykotikum aus der Wirkstoffklasse der Azole gegen invasive
Schimmelpilzinfektionen

Isavuconazol ist ein i. v. und oral verabreichbares Antimykotikum aus der
Wirkstoffklasse der Azole und die aktive Wirksubstanz des Prodrugs
Isavuconazoniumsulfat. In Europa erhielt Isavuconazol eine Zulassung für die
Behandlung von erwachsenen Patienten mit invasiver Aspergillose und für die
Behandlung von erwachsenen Patienten mit Mucormykose, für die Amphotericin B
unangemessen ist.(1) Das Medikament ist in den Vereinigten Staaten zugelassen
für Patienten ab 18 Jahren bei der Behandlung von invasiver Aspergillose und
invasiver Mukormykose.(2) Es wird erwartet, dass die Swissmedic im Jahr 2017
ihre Prüfung des von Basilea gestellten Marktzulassungsantrags für Isavuconazol
in der Schweiz abschliessen wird. Isavuconazol hat Orphan-Drug-Status für die
zugelassenen Indikationen in Europa und den USA und erhielt von der US-
Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) unter der Generating
Antibiotics Incentives Now (GAIN)-Initiative den Status eines Qualified
Infectious Disease Product (QIDP). Basilea hat Lizenz- und
Vertriebsvereinbarungen für Isavuconazol in den USA, der Region Naher Osten und
Nordafrika (MENA), Lateinamerika, Europa, Russland, der Türkei, Israel und
Kanada abgeschlossen. Das Medikament wird unter dem Markennamen Cresemba
gehandelt. In Europa wird es aktuell in Deutschland, Italien, Grossbritannien,
Frankreich und Österreich vertrieben. Pfizer wird voraussichtlich bis Ende 2017
die Verantwortung für die Kommerzialisierung von Cresemba in Europa (mit
Ausnahme der nordischen Länder) übernehmen. Basileas Lizenzpartner Astellas
Pharma US vermarktet das Produkt in den USA. Ausserhalb der USA und der
Europäischen Union ist Isavuconazol aktuell nicht zugelassen.

Zevtera/Mabelio (Ceftobiprol) - ein intravenös verabreichbares Antibiotikum aus
der Wirkstoffklasse der Cephalosporine mit rascher bakterizider Wirkung
gegenüber einem breiten Spektrum grampositiver und gramnegativer Bakterien,
einschliesslich Methicillin-empfindlicher und Methicillin-resistenter
Staphylococcus aureus (MSSA, MRSA) und empfindlicher Stämme von Pseudomonas spp.

Ceftobiprol verfügt in 13 europäischen Ländern sowie mehreren Ländern ausserhalb
Europas über nationale Zulassungen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
ambulant (CAP) oder im Spital erworbener Lungenentzündung (HAP), mit Ausnahme
der beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP).(3) Die US-amerikanische
Arzneimittelbehörde FDA erteilte Ceftobiprol den Status eines Qualified
Infectious Disease Product (QIDP) zur potenziellen Behandlung ambulant
erworbener bakterieller Lungenentzündung (CABP) und akuter bakterieller Haut-
und Weichteilinfektionen (ABSSSI). Das Medikament wird aktuell in Deutschland,
Italien, Grossbritannien, Frankreich, Österreich und der Schweiz unter dem
Produktnamen Zevtera oder Mabelio vermarktet. Basilea hat für das Produkt
Vertriebsvereinbarungen für Lateinamerika, den Nahen Osten und Nordafrika (MENA-
Region), Kanada und die nordischen Länder abgeschlossen. Basilea bereitet die
Durchführung eines klinischen Phase-3-Programms vor, um die regulatorische
Zulassung für Ceftobiprol in den USA zu erlangen. Dieses besteht aus zwei sich
wechselseitig unterstützenden Phase-3-Studien, eine in der Behandlung von
Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB), die andere im Bereich akuter
bakterieller Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI). Basilea hat für beide
Studien Vereinbarungen über Special Protocol Assessments mit der US-
Zulassungsbehörde FDA getroffen. Das Entwicklungsprogramm wird von Biomedical
Advanced Research and Development Authority (BARDA) - US-Gesundheitsministerium,
Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response - unter der
Vertragsnummer HHSO100201600002C finanziell unterstützt. Der 2016 abgeschlossene
Vertrag könnte über eine Periode von 4.5 Jahren einen Gesamtbetrag von rund USD
108 Mio. umfassen, sofern gewisse bereits definierte Meilensteine erreicht
werden.

BAL101553 - ein niedermolekularer Tumor-Checkpoint-Controller in Phase 1/2a der
klinischen Erprobung bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren,
einschliesslich wieder aufgetretenem oder fortschreitendem Glioblastom

Der Produktkandidat BAL101553 (Prodrug von BAL27862)(4) wird für die potenzielle
Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen entwickelt. Basilea erforscht
derzeit die einmal tägliche orale Gabe von BAL101553 in einer Open-label-Phase-
1/2a-Studie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Ende 2016 wurde diese Studie erweitert, um auch Patienten mit wieder
aufgetretenem oder fortschreitendem Glioblastom einzuschliessen, die zuvor
Strahlentherapie mit oder ohne zusätzliche Chemotherapie erhalten hatten. In
einer weiteren Phase-1/2a-Studie untersucht Basilea als alternative
Dosierungsform von BAL101553 die einmal wöchentliche kontinuierliche Infusion
über einen Zeitraum von 48 Stunden zur Behandlung solider Tumore. Im Juni 2017
unterzeichnete Basilea mit dem US-amerikanischen Adult Brain Tumor Consortium
(ABTC) eine Vereinbarung über die Durchführung einer klinischen Phase-1-Studie,
in der die Sicherheit und Wirksamkeit von BAL101553 in Kombination mit Standard-
Strahlentherapie untersucht werden soll. In die Studie aufgenommen werden
Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom, die aufgrund eines
unmethylierten MGMT-Promotors weniger gut auf die Standard-Chemotherapie mit
Temozolomid ansprechen. Der MGMT-Promotor-Status ist ein wichtiger
prognostischer molekulargenetischer Biomarker bei Glioblastom. In präklinischen
Studien zeigte die aktive Wirksubstanz des Prodrugs, BAL27862, In-vitro- und In-
vivo-Wirksamkeit in verschiedenen behandlungsresistenten Krebsmodellen, darunter
solchen, die auf konventionelle Medikamente und Bestrahlung nicht
ansprachen.(5, 6, 7) BAL101553 verteilte sich effizient im Hirngewebe und zeigte
Antikrebs-Wirksamkeit in verschiedenen Glioblastom-Modellen.(8, 9, 10) BAL27862
bindet an die Colchicin-Bindungsstelle von Tubulin, was spezifische Auswirkungen
auf die Mikrotubuli-Anordnung hat.(11) Dadurch kommt es zur Aktivierung des
sogenannten "Spindle-Assembly-Checkpoints", der das Absterben von Tumorzellen
fördert.(12)

BAL3833 - ein oral verabreichbarer Medikamentenkandidat für die Krebstherapie
(panRAF/SRC-Kinase-Inhibitor) in Phase 1 der klinischen Entwicklung, der sich
gegen Tumorwachstum und Therapieresistenzen richtet

BAL3833 (auch bekannt als CCT3833) ist ein oral verabreichbarer,
niedermolekularer Produktkandidat, der von Basilea einlizenziert wurde. Als
panRAF/SRC-Kinase-Inhibitor kann er sowohl BRAF und CRAF blockieren als auch die
SRC-Kinase-Familie hemmen. Die Substanz wurde von Wissenschaftlern am Institute
of Cancer Research entwickelt, einem renommierten englischen
Krebsforschungszentrum mit Sitz in London, mit finanzieller Unterstützung durch
Cancer Research UK und den Wellcome Trust. Derzeit wird BAL3833 im Rahmen einer
klinischen Phase-1-Dosisfindungsstudie unter täglicher oraler Gabe mit
erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschliesslich
metastasiertem Melanom, erforscht. RAF- und SRC-Kinasen spielen eine wichtige
Rolle bei der Übertragung von Signalen für Zellwachstum und Proliferation. Eine
Fehlsteuerung der Signalübertragung wird mit Tumorwachstum und der Entwicklung
von Resistenzen gegenüber derzeitigen Behandlungsoptionen in Verbindung
gebracht. So steht insbesondere das Melanom oft mit einer mutierten BRAF-Kinase
im Zusammenhang. In präklinischen Studien zeigte BAL3833 Aktivität in einer
Reihe von Melanom-Modellen, die basierend auf Krebszellen von Patienten
entwickelt wurden und eine intrinsische oder erworbene Resistenz gegenüber
spezifischen BRAF-Inhibitoren aufweisen.(13) Darüber hinaus zeigte BAL3833 auch
Aktivität in Tumormodellen, die auf Dickdarm-, Bauchspeicheldrüsen- und
Lungenkrebs basieren und bei denen aufgrund einer genetischen Varianz der RAF-
Signalweg aktiviert ist.(14)

Telefonkonferenz

Basilea Pharmaceutica AG lädt am Donnerstag, 10. August 2017, um 16:00 Uhr
(MESZ) zu einer Telefonkonferenz ein, um den Inhalt dieser Pressemitteilung zu
besprechen.

Die Einwahlnummern sind:

+41 (0) 58 310 5000      (Europa und RoW)
+1 (1) 866 291 4166      (USA)
+44 (0) 203 059 5862    (UK)

Eine Aufzeichnung wird eine Stunde nach der Telefonkonferenz zur Verfügung
gestellt und kann bis Montag, 14. August 2017, um 18:00 Uhr (MESZ) abgerufen
werden.

Teilnehmer, die sich die Aufzeichnung anhören möchten, wählen:
+41 (0) 91 612 4330      (Europa und ROW)
+1 (1) 866 416 2558      (USA)
+44 (0) 207 108 6233    (UK)
und werden gebeten, die ID 15340 gefolgt vom # Zeichen einzugeben.

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit
vermarkteten Produkten, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von
Medikamenten spezialisiert hat, die auf die medizinische Herausforderung der
zunehmenden Resistenzen gegen bzw. das Nicht-Ansprechen auf derzeitige
Behandlungsmöglichkeiten bei Infektionen durch Bakterien oder Pilze sowie in der
Krebstherapie abzielen. Basilea erforscht, entwickelt und vermarktet innovative
Medikamente für Patienten, die an schweren und potenziell lebensbedrohlichen
Krankheiten leiden. Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel,
Schweiz, und ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN).
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Unternehmens-Website
www.basilea.com.

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.
Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der
Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die
aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem
heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,
zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

+----------------------------------------------------+
| Peer Nils Schröder, PhD |
| Head Corporate Communications & Investor Relations |
| +41 61 606 1102 |
| media_relations@basilea.com |
| investor_relations@basilea.com |
+----------------------------------------------------+
Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar

Quellenangaben

1   European Public Assessment Report (EPAR) Cresemba: http://www.ema.europa.eu
[Zugriff: 9. August 2017]

2   Cresemba U.S. prescribing information [Zugriff: 9. August 2017]

3   U.K. Summary of Product Characteristics (SPC) Zevtera(®):
http://www.mhra.gov.uk/
[Zugriff: 9. August 2017]

4   J. Pohlmann et al. BAL101553: An optimized prodrug of the microtubule
destabilizer BAL27862 with superior antitumor activity. Jahrestagung der
American Association for Cancer Research (AACR) 2011, Abstract 1347; Cancer
Research 2011, 71 (8 Supplement)

5   A. Broggini-Tenzer et al. The novel microtubule-destabilizing drug BAL101553
(prodrug of BAL27862) sensitizes a treatment refractory tumor model to ionizing
radiation. EORTC-NCI-AACR-Symposium 2014, Abstract 202

6   G. E. Duran et al. In vitro activity of the novel tubulin active agent
BAL27862 in MDR1(+) and MDR1(-) human breast and ovarian cancer variants
selected for resistance to taxanes. Jahrestagung der American Association for
Cancer Research (AACR) 2010, Abstract 4412

7   F. Bachmann et al. BAL101553 (prodrug of BAL27862): A unique microtubule
destabilizer active against drug refractory breast cancers alone and in
combination with trastuzumab. Jahrestagung der American Association for Cancer
Research (AACR) 2014, Abstract 831

8   R. Bergès et al. The novel tubulin-binding checkpoint activator BAL101553
inhibits EB1-dependent migration and invasion and promotes differentiation of
glioblastoma stem-like cells. Molecular Cancer Therapeutics 2016 (15), 2740-2749

9   A. Schmitt-Hoffmann et al. BAL27862: a unique microtubule-targeted agent
with a potential for the treatment of human brain tumors. AACR-NCI-EORTC-
Konferenz 2009, Abstract C233; Molecular Cancer Therapeutics 2009, 8 (12
Supplement)

10 A. C. Mladek et al. The novel tubulin-binding 'tumor checkpoint controller'
BAL101553 has anti-cancer activity alone and in combination treatments across a
panel of GBM patient-derived xenografts. Jahrestagung der American Association
for Cancer Research (AACR) 2016, Abstract 4781

11 A. E. Prota et al. The novel microtubule-destabilizing drug BAL27862 binds to
the colchicine site of tubulin with distinct effects on microtubule
organization. Journal of Molecular Biology 2014 (426), 1848-1860

12 F. Bachmann et al. BAL101553 (prodrug of BAL27862): the spindle assembly
checkpoint is required for anticancer activity. Jahrestagung der American
Association for Cancer Research (AACR) 2015, Abstract 3789

13 M. R. Girotti et al. Paradox-breaking RAF inhibitors that also target SRC are
effective in drug-resistant BRAF mutant melanoma. Cancer Cell 2015 (27), 85-96

14 G. Saturno et al. Therapeutic efficacy of the paradox-breaking panRAF and SRC
drug CCT3833/BAL3833 in KRAS-driven cancer models. Jahrestagung der American
Association for Cancer Research (AACR) 2016, Abstract LB-212


Pressemitteilung (PDF):
http://hugin.info/134390/R/2126539/811930.pdf



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Source: Basilea Pharmaceutica AG via GlobeNewswire



 
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