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Invivoscribe bringt den LymphoTrack-Dx-TRB-Assay als CE-gekennzeichnetes IVD-Kit auf den Markt und komplettiert damit die NGS-Klonalitäts-Suite für die MiSeq-Plattform

SAN DIEGO, 16. Mai 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- ein weltweit tätiges Unternehmen mit
jahrzehntelanger Erfahrung im Bereitstellen von Klonalitäts- und Biomarker-
Testlösungen auf den Gebieten Onkologie und personalisierte Molekularmedizin,
gab heute die Markteinführung des LymphoTrack(®)-Dx-TRB-Assays für die
Illumina(®) MiSeq(®)-Plattform bekannt. Das NGS-Assay-Kit (Next Generation
Sequencing, Sequenzierung der nächsten Generation) verfügt über die CE-
Kennzeichnung und ist für die In-vitro-Diagnose (IVD) bestimmt. Invivoscribe ist
das einzige Unternehmen, das eine umfassende Suite von CE-gekennzeichneten NGS-
Klonalitätstests zur Untersuchung der Klonalität sowohl für Diagnose- als auch
für Überwachungszwecke anbietet. Der LymphoTrack-Dx-TRB-Assay für die
ThermoFisher Scientific(®)-Geräte  Ion PGM((TM)) und Ion S5((TM)) werden im
Laufe des Jahres auf den Markt kommen.

Leukämien und Lymphome entstehen in der Regel durch die maligne Transformation
einzelner lymphoider Zellen, sodass die überwiegende Mehrzahl der lymphatischen
Malignome mindestens eine zellspezifische oder "klonale" Rekombination
(Rearrangement) aufweisen. Der LymphoTrack-Dx-TRB-Assay identifiziert klonale
TRB VB-(DB-)JB-Rekombinationssequenzen und die entsprechende LymphoTrack-Dx-
Bioinformatiksoftware bietet eine klare Übersicht über die
Häufigkeitsverteilung. Diese klonalen Sequenzen können für die Überwachung der
minimalen Resterkrankung (Minimal Residual Disease, MRD) in Langzeitstudien zur
Verfolgung des Krankheitsverlaufs und der Wirksamkeit von Therapien gegen die
Erkrankung eingesetzt werden.

Der LymphoTrack-Dx TRB-Assay komplettiert das Angebot der CE-gekennzeichneten
Klonalitäts-Assays von Invivoscribe auf dem MiSeq(®)-System. Er nutzt die
einzigartige Genauigkeit und Sensitivität der NGS (Next Generation Sequencing,
Sequenzierung der nächsten Generation) und ermöglicht damit kleinen und großen
Labors, klonale Rekombinationen zu identifizieren und nachzuverfolgen. Die CE-
gekennzeichneten Klonalitäts-Kits von Invivoscribe ermöglichen die PCR-
Bibliotheksgenerierung in einem einzigen Schritt und enthalten eine
Bioinformatiksoftware, die für Windows-Standardplattformen im Labor des Kunden
entwickelt wurde. Labors können umfangreiche Multiplex-Tests beliebiger
Probenkombinationen und LymphoTrack-Dx-Assays (z. B.  IGH-Leader, IGH FR1, IGH
FR2, IGH FR3, IGK, TRG und TRB) durchführen, wodurch die Laborkosten und
Durchlaufzeiten erheblich reduziert werden. Hochdurchsatz-NGS-Assays stellen
eine signifikante Verbesserung gegenüber den bestehenden PCR-basierten Assays
dar. Sie identifizieren die Mehrzahl der Gen-Rekombinations-Sequenzen oder
Klontypen, die anschließend für MRD-Untersuchungen verwendet werden können.
Jedes Kit enthält die benutzerfreundliche LymphoTrack-Dx-MiSeq(®)-Software, die
die Sortierung und Nachverfolgung der einzelnen Proben und Targets
automatisiert, die Sequenzdaten interpretiert und detaillierte Berichte
erstellt.

"Wir freuen uns, das erste im Handel erhältliche CE-gekennzeichnete NGS-IVD-TRB-
Kit mit Bioinformatiksoftware für die Untersuchung und Nachverfolgung der
Klonalität anbieten zu können. Innovative Produkte wie unsere NGS-basierten
LymphoTrack-Dx-Assays kommen den Patienten direkt zugute, indem sie die
Einleitung präziser Behandlungen und eine äußerst genaue Überwachung des
Wiederauftretens von Krankheiten ermöglichen", sagte Dr. Jeffrey Miller, CSO und
CEO von Invivoscribe.

Über Invivoscribe

Invivoscribe Technologies Inc. ist ein privates Biotechnologieunternehmen, das
sich der weltweiten Verbesserung der Qualität der Gesundheitsversorgung
verschrieben hat. Dazu bietet es qualitativ hochwertige, standardisierte
Reagenzien, Tests und Bioinformatik-Tools an, um die Bereiche personalisierte
Molekulardiagnostik und personalisierte Molekularmedizin weiterzuentwickeln. Zu
dem umfangreichen Produktportfolio gehören RUO-Testkits und CE-gekennzeichnete
IVDs, darunter IdentiClone(®)-, LeukoStrat(®)- und LymphoTrack-Dx-Assays mit
LymphoTrack-Dx-Software für die Untersuchung der Klonalität und somatischen
Hypermutation sowie die Überwachung der MRD. Die PCR- und NGS-basierten Tests,
Reagenzien und Bioinformatik-Tools von Invivoscribe werden gegenwärtig in mehr
als 700 klinischen und Forschungslabors in über 160 Ländern eingesetzt. Die
klinischen Labors von Invivoscribe mit derzeitigen Standorten in den USA, Europa
und Japan bieten internationalen Zugriff auf harmonisierte CLIA-, CAP- und ISO-
15189-akkreditierte klinische Tests und CRO-Dienstleistungen (Contract Research
Organization). Die klinischen Labors von Invivoscribe bieten zudem umfassende
MyAML(®)-, MyHeme(®)-, MyMRD(®)- und anwendungsspezifische Genpanels an, die in
Kombination mit der proprietären MyInformatics((TM))-Software von Invivoscribe
primäre Treibermutationen sowie die subklonale Architektur und das Auftreten
neuer Treibermutationen bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen
nachweisen und verfolgen können. Invivoscribe hat auch eine Tochtergesellschaft
in Shanghai, China, die jetzt die klinische Studien in China unterstützt.
Invivoscribe verfügt über eine Referenzliste erfolgreicher Partnerschaften mit
weltweit tätigen Pharmaunternehmen, die Begleitdiagnostika entwickeln und
vertreiben. Als weltweit führendes Unternehmen hat Invivoscribe den Wert von
Qualitätssystemen schon lange erkannt und entwickelt alle innovativen Produkte,
einschließlich der Bioinformatik-Software, gemäß den Designkontrollen nach ISO
13485. Dadurch erfüllen die Produkte die Zulassungsanforderungen von
Regulierungsbehörden weltweit.

Weitere Informationen finden Sie unter www.invivoscribe.com.
KONTAKT:
Kevin Dobyns 858-224-6600



This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Invivoscribe, Inc. via GlobeNewswire



 
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