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Basilea startet klinische Phase-3-Studie mit Antibiotikum Ceftobiprol bei Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB)

Basilea Pharmaceutica AG /
Basilea startet klinische Phase-3-Studie mit Antibiotikum Ceftobiprol bei
Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB)
. Verarbeitet und übermittelt durch Nasdaq Corporate Solutions.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Source: Globenewswire

Basel, 09. August 2018 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute den
Beginn einer Phase-3-Studie mit ihrem Antibiotikum Ceftobiprol bekannt. In der
zulassungsrelevanten Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftobiprol
bei der Behandlung von Patienten mit Bakteriämie (einer Blutbahninfektion)
untersucht, die durch Staphylococcus-aureus-Bakterien verursacht wurde.

Basileas Chief Executive Officer David Veitch sagte: "Wir freuen uns sehr über
den Start der SAB-Studie. Dies ist die zweite der beiden Phase-3-Studien, die
für den potenziellen Erhalt einer Zulassung in den USA notwendig sind. SAB und
damit zusammenhängende Komplikationen führen zu signifikanter Morbidität und
Sterblichkeit, insbesondere wenn sie von Methicillin-resistenten Staphylococcus-
aureus-Bakterien, MRSA, verursacht werden. Mit seinem breiten
Wirksamkeitsspektrum, einschliesslich gegenüber MRSA, hat Ceftobiprol das
Potenzial, zu einer wichtigen Behandlungsoption für Patienten mit diesen
schweren bakteriellen Spitalinfektionen zu werden."

Die randomisierte, doppelt verblindete, multizentrische Studie hat das Ziel, die
Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös (i.v.) verabreichtem Ceftobiprol
gegenüber Daptomycin i.v. (plus optionalem Aztreonam für gramnegative
Infektionen) bei der Behandlung von SAB zu erproben. Der mit der FDA vereinbarte
primäre Endpunkt der Studie ist der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit (non-
inferiority) von Ceftobiprol gegenüber der Vergleichsmedikation zum Zeitpunkt
einer ärztlichen Kontrolle 70 Tage nach Randomisierung (post-treatment
evaluation visit). Die Studie wird voraussichtlich ca. 390 erwachsene Patienten
umfassen. Weitere Informationen zu dieser klinischen Studie sind auf
www.clinicaltrials.gov unter der Studien-Identifikationsnummer NCT03138733
verfügbar.

Im Februar war eine erste Phase-3-Studie gestartet worden, in der Ceftobiprol
zur Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI)
untersucht wird. Die beiden Phase-3-Studien sind so angelegt, dass sie sich für
einen potenziellen US-Zulassungsantrag wechselseitig unterstützen können. Sie
werden auf Basis einer mit der FDA getroffenen SPA-Vereinbarung (Special
Protocol Assessment) durchgeführt.

Basileas Ceftobiprol-Phase-3-Programm wird unter der Vertragsnummer
HHSO100201600002C anteilig (in Höhe von bis zu USD 118 Mio., d.h. rund 70 % der
angenommenen Gesamtkosten für das Entwicklungsprogramm) mit Bundesmitteln des
US-Gesundheitsministeriums, Office of the Assistant Secretary for Preparedness
and Response, Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA)
finanziell unterstützt.

Über Ceftobiprol
Ceftobiprol ist ein intravenös verabreichbares Antibiotikum aus der
Wirkstoffklasse der Cephalosporine mit rascher bakterizider Wirkung gegenüber
einem breiten Spektrum grampositiver und gramnegativer Bakterien,
einschliesslich Methicillin-empfindlicher und Methicillin-resistenter
Staphylococcus aureus (MSSA, MRSA) und empfindlicher Stämme von Pseudomonas
spp.(1) Ceftobiprol ist in wichtigen europäischen Ländern sowie mehreren Ländern
ausserhalb Europas zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit ambulant (CAP)
oder im Spital erworbener Lungenentzündung (HAP) zugelassen, mit Ausnahme der
beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP).(1) Für Europa, Lateinamerika, China,
Kanada, Israel und die Region Naher Osten und Nordafrika (MENA) hat Basilea
Lizenz- und Vertriebsvereinbarungen abgeschlossen. Das Medikament ist in
wichtigen europäischen Ländern sowie Argentinien, Kanada und Saudi-Arabien unter
den Handelsnamen Zevtera(®) und Mabelio(®) auf dem Markt. In den USA erhielt
Ceftobiprol von der FDA den Qualified Infectious Disease Product (QIDP)-Status
für die mögliche Behandlung von Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB), akuten
bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI) und ambulant erworbener
bakterieller Lungenentzündung (CABP). Aufgrund des QIDP-Status besteht in den
USA Anspruch auf beschleunigte Prüfung (Priority Review) eines zukünftigen
Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA) sowie eine zehnjährige
Marktexklusivität im Falle der Erteilung einer regulatorischen Zulassung für
Ceftobiprol in den USA. Die derzeit laufenden und für eine US-Zulassung
relevanten Studien werden unter einem SPA mit der FDA durchgeführt, was die
übereinstimmende Auffassung von Basilea und der FDA dokumentiert, dass das
Design und die vorgesehenen Auswertungen dieser Studien die für die
Unterstützung eines Zulassungsantrags notwendigen Voraussetzungen erfüllen.

Über Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB)
Staphylococcus-aureus-Bakteriämie ist eine der häufigsten Ursachen für
Blutbahninfektionen und verantwortlich für eine Vielzahl von Komplikationen. Sie
ist mit einer signifikanten Morbidität sowie einer Sterblichkeit von 20 bis 40%
verbunden.(2, 3) Mehrere Studien zeigten eine signifikant höhere
Sterblichkeitsrate bei MRSA-Bakteriämie im Vergleich zu Blutbahninfektionen, die
von Methicillin-empfindlichen Staphylococcus aureus (MSSA) verursacht
wurden.(4, 5) Infektionen der Herzinnenhaut sowie der Herzklappen (infektiöse
Endokarditis), aber auch Entzündungen der Knochen (Osteomyelitis) sind häufige
Komplikationen bei SAB.

Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit
vermarkteten Produkten, das sich auf die Entwicklung von Medikamenten
spezialisiert hat, die auf die medizinische Herausforderung der zunehmenden
Resistenzen gegen bzw. das Nicht-Ansprechen auf derzeitige
Behandlungsmöglichkeiten bei Infektionen durch Bakterien und Pilze sowie in der
Krebstherapie abzielen. Basilea hat zwei vermarktete Produkte im Portfolio und
erforscht, entwickelt und vermarktet innovative Medikamente für Patienten, die
an schweren und lebensbedrohlichen Krankheiten leiden. Basilea Pharmaceutica AG
hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der Schweizer Börse SIX Swiss
Exchange kotiert (SIX: BSLN). Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die
Unternehmens-Website www.basilea.com.

Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.
Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der
Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die
aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem
heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,
zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
+-------------------------------------------------------+
| Peer Nils Schröder, PhD |
| Head of Corporate Communications & Investor Relations |
| +41 61 606 1102 |
| media_relations@basilea.com |
| investor_relations@basilea.com |
+-------------------------------------------------------+
Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.

Quellenangaben
1   UK Summary of Product Characteristics (SPC) Zevtera: http://www.mhra.gov.uk/
[Zugriff: 08. August 2018]
2   A. G. Jensen et al. Treatment and outcome of Staphylococcus aureus
bacteremia: a prospective study of 278 cases. Archives of Internal Medicine
2002 (162), 25-32
3   J. L. Wang et al. Comparison of both clinical features and mortality risk
associated with bacteremia due to community-acquired methicillin-resistant
Staphylococcus aureus and methicillin-susceptible S. aureus. Clinical Infectious
Diseases 2008 (46), 799-806
4   S. I. Blot et al. Outcome and attributable mortality in critically Ill
patients with bacteremia involving methicillin-susceptible and methicillin-
resistant Staphylococcus aureus. Archives of Internal Medicine 2002 (162),
2229-2235
5   S. E. Cosgrove et al. Comparison of mortality associated with methicillin-
resistant and methicillin-susceptible Staphylococcus aureus bacteremia: a meta-
analysis. Clinical Infectious Diseases 2003 (36), 53-59


Pressemitteilung (PDF):
http://hugin.info/134390/R/2209978/860187.pdf



This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Basilea Pharmaceutica AG via GlobeNewswire



 
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