Santhera erhält Orphan-Drug-Status der FDA und EMEA für Omigapil

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Santhera Pharmaceuticals (SWX:SANN), ein auf neuromuskuläre
Erkrankungen fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen,
gibt heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA)
den Orphan-Drug-Status für SNT-317/omigapil zur Behandlung
kongenitaler Muskeldystrophie erteilt hat. Diese schwere, genetisch
bedingte neuromuskuläre Krankheit verursacht bei Kleinkindern und
jungen Erwachsenen einen lebensgefährlichen, progressiven
Muskelschwund. Der Orphan-Drug-Status in den USA folgt kurz nach dem
vergleichbaren Entscheid der europäischen Arzneimittelbehörde
(European Medicines Agency - EMEA) für die zwei häufigsten Untertypen
der Krankheit.

Sowohl in den USA als auch in Europa existieren spezielle
Gesetzgebungen für sogenannte "orphan drugs". Damit sollen
Pharmaunternehmen ermutigt werden, Therapien für seltene Krankheiten
oder Beschwerden zu entwickeln. Um den Orphan-Drug-Status zu
erhalten, müssen weniger als 200'000 (USA) oder weniger als 5 von
10'000 Menschen (EU) von einer Krankheit betroffen sein. In den USA
geniessen Produkte mit Orphan-Drug-Status bis zu sieben, in der EU
bis zu zehn Jahre Marktexklusivität nach der Zulassung. Zusätzliche
Anreize betreffen u. a. Steuergutschriften oder der Erlass von
Gebühren während des Zulassungsverfahrens sowie andere
Vergünstigungen.

Santhera hat Omigapil im Jahr 2007 von Novartis für die Entwicklung
in kongenitaler Muskeldystrophie und weiteren neuromuskulären
Krankheiten einlizenziert. Tests in relevanten Krankheitsmodellen
haben gezeigt, dass SNT-317/Omigapil dem Zelltod vorbeugt und
generell die Pathologie bei Laminin-alpha 2-defizienten
Muskeldystrophien verbessert. Präklinische Daten werden am kommenden
13th International World Muscle Society Congress (29. September bis
2. Oktober 2008 in Newcastle, UK) präsentiert.

Über kongenitale Muskeldystrophie
Kongenitale Muskeldystrophie umfasst eine Gruppe vererbter,
neuromuskulärer Krankheiten, die bei Kindern und jungen Erwachsenen
zu progressivem Muskelschwund führen. In schweren Formen kongenitaler
Muskeldystrophien verursacht dies bereits bei Neugeborenen eine
auffällige Muskelschwäche, die klinisch als "floppy infant syndrome"
bezeichnet wird. Diese Untergruppe der kongenitalen Muskeldystrophie
verursacht im jungen Alter zunehmende Bewegungsunfähigkeit und
reduzieren die Lebenserwartung der betroffenen Patienten. Momentan
ist kein wirkungsvolles Medikament zugelassen oder in
fortgeschrittener klinischer Entwicklung. Aufgrund der Seltenheit der
Krankheit fehlen aktuelle epidemiologische Studien. Die British
Muscular Dystrophy Campaign schätzt jedoch, dass durchschnittlich
eines von 20,000 bis 50,000 Kindern mit kongenitaler Muskeldystrophie
geboren wird.

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Über Santhera

Santhera Pharmaceuticals (SWX:SANN) ist ein auf neuromuskuläre
Erkrankungen fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen,
das sich auf die Erforschung, die Entwicklung und die Vermarktung von
niedermolekularen Medikamenten spezialisiert hat. Santhera prüft
zurzeit drei Wirkstoffe in fünf klinischen Entwicklungsprogrammen.
Das erste Produkt, SNT-MC17 (INN: Idebenone), hat in Kanada die
bedingte Marktzulassung zur Behandlung von Friedreich-Ataxie erhalten
und wird in unter dem Produktnamen Catena® vermarktet. Das Medikament
wird zurzeit auch von den Gesundheitsbehörden in der EU und der
Schweiz geprüft und befindet sich in den USA in der Zulassungsstudie.
Der Wirkstoff hat auch positive Wirkung in Duchenne-Muskeldystrophie,
einer zweiten Indikation gezeigt. Weitere Informationen zu Santhera
finden Sie unter www.santhera.com.

Catena® ist eine Marke von Santhera Pharmaceuticals, registriert in
Kanada und in den USA.

Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an:

Thomas Meier, Chief Scientific Officer
Telefon +41 (0)61 906 89 87
thomas.meier@santhera.com

Thomas Staffelbach, Head Public & Investor Relations
Telefon +41 (0)61 906 89 47
thomas.staffelbach@santhera.com

Disclaimer / Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Publikation stellt kein Angebot oder Einladung dar, um
Wertschriften von Santhera Pharmaceuticals Holding AG zu erwerben
oder zu zeichnen. Diese Veröffentlichung kann gewisse in die Zukunft
gerichtete Aussagen über Santhera und ihre Geschäftsaktivitäten
enthalten. Solche Aussagen beinhalten gewisse Risiken, Unsicherheiten
und andere Faktoren, die zur Folge haben können, dass tatsächlich
erzielte Geschäftsresultate, finanzielle Verfassung,
Leistungsfähigkeit und Zielerreichung wesentlich von dem abweichen,
was in solchen Aussagen implizit oder explizit erwähnt ist.
Leserinnen und Leser sollten diesen Aussagen daher kein übermässiges
Gewicht beimessen; dies ganz besonders nicht im Zusammenhang mit
Verträgen oder Investitionsentscheiden. Santhera übernimmt keine
Verpflichtung, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen zu
aktualisieren.
Diese Mitteilung ist eine Übersetzung der verbindlichen englischen
Originalversion.

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