Miglustat (Zavesca®) erhält positive Empfehlung des europäischen Ausschusses für Humanarzneimittel für die Indikation Niemann-Pick Typ C

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ALLSCHWIL/BASEL, SCHWEIZ - 19. Dezember 2008 - Actelion Ltd (SIX:
ATLN) teilte heute mit, dass der europäische Ausschuss für
Humanarzneimittel (European Committee for Medicinal Products for
Human Use - CHMP) einen positiven Bescheid für eine
Indikationserweiterung von Miglustat (ZavescaÒ) erteilt hat, die sich
auf den Einsatz bei Patienten mit der Niemann-Pick-Krankheit Typ C
(NPC), einer sehr seltenen neurodegenerativen genetischen Erkrankung,
bezieht.

Es ist zu erwarten, dass die Europäische Kommission basierend auf der
positiven Einschätzung des CHMP innerhalb von zwei Monaten eine
endgültige Entscheidung treffen wird.

Actelion prüft derzeit die Vorlage von Zulassungsanträgen von
Miglustat (Zavesca®) bei NPC in anderen Ländern ausserhalb der
Europäischen Union.

Zavesca® (100 mg Miglustat) ist bereits für die orale Behandlung der
leichten bis mittelschweren Typ-1-Gaucher-Krankheit zugelassen.
Zavesca® darf nur für die Behandlung von Patienten mit
Typ-1-Gaucher-Krankheit eingesetzt werden, bei denen eine
Enzymersatztherapie nicht in Betracht kommt.

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Informationen für Herausgeber

Über die Niemann-Pick-Krankheit Typ C
NPC ist ein seltenes neurdegeneratives, genetisch bedingtes Leiden
mit tödlichem Ausgang, das überwiegend Kinder und Jugendliche
betrifft, jedoch in jedem Alter einsetzen kann. Die Symptome werden
durch die Speicherung gewisser Glykosphingolipide in bestimmten
Körperzellen einschliesslich des Gehirns hervorgerufen. Die
Erkrankung ist unerbittlich progressiv und die meisten Patienten
sterben innerhalb von fünf bis zehn Jahren nach der Diagnose. Die
Verschlechterung neurologischer Funktionen ist ein Hauptkennzeichen
der Krankheit. Sie kann sich in schwerfälligen Körperbewegungen,
Gleichgewichtsproblemen, langsamer und undeutlicher Sprache,
Schluckbeschwerden, Problemen mit den Augenbewegungen und
Krampfanfällen äussern. Ein Nachlassen der intellektuellen
Fähigkeiten ist üblich. In den Endstadien der Erkrankung ist das Kind
oder der junge Erwachsene bettlägerig, hat wenig Muskelkontrolle und
ist intellektuell geschädigt. Die Diagnose der Krankheit kann sich
infolge ihres seltenen Auftretens und der unterschiedlichen
Ausprägung als schwierig und langwierig erweisen. Gegenwärtig gibt es
keine Behandlungsmöglichkeit für dieses Leiden.

Über Zavesca® (100 mg Miglustat) und Typ-1-Gaucher-Krankheit
Zavesca® (100 mg Miglustat) ist für die orale Therapie leichter bis
mittelschwerer Typ-1-Gaucher-Krankheit zugelassen. Zavesca® darf nur
für die Behandlung von Patienten mit Typ-1-Gaucher-Krankheit
eingesetzt werden, bei denen eine Enzymersatztherapie nicht in
Betracht kommt. Das Medikament ist in der Europäischen Union, den
USA, Kanada, der Schweiz, Brasilien, Australien, der Türkei und
Israel zugelassen.

Sicherheitsinformationen zu Zavesca®
Bei mehr als 80% der mit Zavesca® behandelten Patienten wurden
Magen-Darm-Reaktionen, vor allem Diarrhoe, entweder zu Beginn der
Behandlung oder auch intermittierend, festgestellt. Diese verlaufen
mehrheitlich mild und verschwinden in der Regel nach den ersten
Behandlungswochen von selbst. In der klinischen Praxis zeigte sich,
dass die Diarrhoe durch eine Veränderung der Nahrungszusammensetzung
(Reduzierung der Einnahme von Lactose und anderer Kohlenhydrate),
die Einnahme von Zavesca® ausserhalb der Mahlzeiten und/oder die
Einnahme von Anti-Diarrhoe-Präparaten wie beispielsweise Loperamid
unter Kontrolle gebracht werden konnte. Bei einzelnen Patienten
könnte eine vorübergehende Herabsetzung der Dosis notwendig werden.
Patienten mit chronischer Diarrhoe oder anderen anhaltenden
Gastrointestinalbeschwerden, die auf diese Massnahmen nicht
reagieren, sollten gemäss klinischer Praxis untersucht werden.
Zavesca® ist bisher nicht bei Patienten mit einer
Krankheitsgeschichte schwerwiegender Gastrointestinalerkrankungen wie
chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen untersucht worden.

Bei mit Zavesca® behandelten Patienten mit Typ-1-Gaucher-Krankheit
wurden Fälle von peripherer Neuropathie berichtet. Bei Patienten mit
Typ-1-Gaucher-Krankheit treten im Vergleich zur allgemeinen
Bevölkerung häuiger Fälle von peripherer Neuropathie auf. Alle
Patienten sollten sich zu Beginn einer Behandlung und danach in
regelmässigen Abständen einer neurologischen Untersuchung
unterziehen. Bei Patienten, die Symptome wie Taubheit oder Kribbeln
entwickeln, sollten Nutzen und Risiken der Behandlung sorgsam
abgeklärt werden.

Zavesca® kann bei schwangeren Frauen zu Missbildungen des ungeborenen
Lebens führen. Es darf deshalb nicht an Frauen, die schwanger sind
oder es werden können, abgegeben werden; Patienten sollten auf das
Risiko fötaler Missbildungen hingewiesen werden. Die Einnahme kann
bei Männern zur Unfruchtbarkeit führen. Während einer Therapie mit
Zavesca® und bis drei Monate nach Absetzen der Therapie sollten
deshalb Kontrazeptiva verwendet und keine Schwangerschaft geplant
werden.

Actelion Ltd
Actelion Ltd ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in
Allschwil/Basel, Schweiz. Actelions erstes Medikament, Tracleer®, ist
ein zur Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie zugelassener
dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist in Tablettenform. Actelion
vertreibt Tracleer® durch eigene Niederlassungen in den wichtigsten
internationalen Märkten, so den Vereinigten Staaten (mit Sitz in
South San Francisco), der Europäischen Union, Japan, Kanada,
Australien und der Schweiz. Actelion, 1997 gegründet, ist ein
weltweit führendes Unternehmen bei der Erforschung des Endothels. Das
Endothel trennt die Gefässwand vom Blutstrom. Mit über 1800
Mitarbeitenden konzentriert sich Actelion darauf, innovative
Medikamente in Bereichen mit hohem medizinischem Bedarf zu entdecken,
zu entwickeln und zu vermarkten. Actelion Aktien werden an der SIX
Swiss Exchange gehandelt (Symbol: ATLN).

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Roland Haefeli
Vice President, Head of Investor Relations & Public Affairs
Actelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil
+41 61 565 62 62
+1 650 624 69 36
http://www.actelion.com

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Actelion Pharmaceuticals Ltd
Gewerbestrasse 16 Allschwil
Schweiz

WKN: 936767; ISIN: CH0010532478; Index: SBIOM, SLIFE, SMCI, SMIEXP,
SMIM, SPI, SPIEX;
Notiert: Main Market in SWX Swiss Exchange;
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