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CureVac erhält FDA-Zulassung für Start einer Phase I/IIa-Studie in den USA mit einem mRNA-Vakzin zur Behandlung von Prostatakrebs

* RNActive®-basiertes Messenger-RNA-Vakzin CV9103 zur Behandlung
von Prostatakrebs für klinische Tests in den USA zugelassen
* Beginn der ersten US-Studie für März 2009 erwartet
* Erste Ergebnisse dieser Studie sollen im ersten Halbjahr 2010
vorliegen


Tübingen (Deutschland), 05. Januar 2009. CureVac GmbH gab heute
bekannt, dass sie von der Food and Drug Administration (FDA), der
US-Zulassungsbehörde für Arzneimittel, die Zustimmung für den Start
einer klinischen Phase I/IIa Studie mit dem RNActive®-basierten
mRNA-Impfstoff CV9103 erhalten hat. Das mRNA-Vakzin soll bei
Patienten mit hormonresistentem metastasierendem Prostatakrebs
eingesetzt werden.

CV9103 ist der am weitesten fortgeschrittene Kandidat aus CureVacs
Pipeline von RNActive®-basierten Molekülen zur aktiven Immuntherapie
von Krebs. Der Impfstoff enthält als aktive Substanz modifizierte
langkettige mRNA-Moleküle, die für vier verschiedene Antigene
kodieren, welche auf Prostatakrebszellen exprimiert werden. Die
Phase-I/IIa-Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und die
biologische Aktivität des Vakzins aufzeigen. CureVac erwartet im März
2009 mit der Behandlung des ersten Patienten zu beginnen. Erste
Ergebnisse dieser Studie sollen im ersten Halbjahr 2010 vorliegen.

Dr. Thomas Lander, Geschäftsführer und klinischer Leiter von CureVac,
kommentierte: "Nur wenige Wochen nach der Erteilung der Genehmigung
für die klinische Entwicklung in der EU, freuen wir uns nun darauf,
auch die erste Phase-I/IIa-Testreihe in den USA mit demselben
Produktkandidaten zu beginnen. CV9103 ist das erste mRNA-basierte
Vakzin, das in einer klinischen Studie bei Prostatakrebs geprüft
wird. Die Zulassung zur klinischen Erprobung durch die FDA ist ein
wichtiger Meilenstein für unser Ziel, eine neuartige Immuntherapie in
der Krebsbehandlung zu etablieren."

Dazu ergänzte Thomas Lander: "Der nordamerikanische Markt ist unter
strategischen wie auch kommerziellen Gesichtspunkten auch für uns
zweifellos eine sehr wichtige Region. Daher freut es uns besonders,
hierfür mit Prof. Johannes Vieweg von der Urologischen Klinik der
University of Florida, Gainesville, und seinem in der aktiven
Immuntherapie äußerst erfahrenen Team zusammenarbeiten zu können."


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Die mRNA-Technologieplattformen von CureVac im Überblick

Messenger-Ribonuklein-Säure (messenger ribonucleic acid, mRNA) ist
die molekulare Vorlage für die Proteinsynthese. Sie liefert die in
den Genen verschlüsselte Information von der DNA zu den Ribosomen, wo
diese Information in einzelne Proteine übertragen wird. Natürliche
mRNA ist ein eher unstabiles Molekül, das im menschlichen Körper
schnell abgebaut wird. Folglich wurde ihre mögliche Rolle als
Therapeutikum für Jahrzehnte übersehen.

CureVac hat in der präklinischen Entwicklung gezeigt, dass es möglich
ist, mRNA so zu modifizieren, dass sie sich für therapeutische Zwecke
eignet und dabei ihre physiologischen Fähigkeiten behält. CureVacs
RNActive®-basierte maßgeschneiderte mRNA-Moleküle kodieren
verschiedene tumorassoziierte Antigene. Diese werden von
verschiedenen Zellen in den oberen Hautschichten exprimiert. In der
Folge erkennt das Immunsystem diese Antigene über Darstellung durch
dendritische Zellen und reagiert mit der Bildung von
antigenspezifischen T-Zellen und humoralen Antikörpern.

Aufbauend auf ihrer langjährigen Expertise in der RNA-Forschung, dem
Design von Molekülen und der Produktion von RNA gemäß GMP-Richtlinien
hat das Unternehmen verschiedene patentrechtlich geschützte
Technologien entwickelt, und zwar

* RNActive® zur Bereitstellung modifizierter und formulierter
mRNA-Moleküle mit erhöhter translatorischer Effizienz bei
gleichzeitiger immunstimulierender Aktivität,
* RNAdjuvant® als Immunstimulanz für verschiedene Arten von
Vakzinen,
* PUREmessenger® zur GMP-konformen Produktion von langkettiger
mRNA.

Die Kombination dieser Technologieplattformen ermöglicht es dem
Unternehmen, große Mengen von mRNA für eine breite Palette
therapeutischer Anwendungen herzustellen.


CureVac im Kurzprofil
Die CureVac GmbH ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich
auf die therapeutische Anwendung von Messenger-RNA (mRNA)
spezialisiert. CureVacs Hauptprogramm hat den Schwerpunkt auf
Tumorvakzine zur Behandlung von Prostatakarzinomen und
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

CureVac wurde im Dezember 2000 aus der Universität Tübingen
gegründet. Der Hauptsitz des Unternehmens ist Tübingen. Seit Gründung
hat das Unternehmen ca. 38 Millionen Euro an Finanzmitteln
eingeworben. Hauptinvestor ist die dievini Hopp BioTech holding GmbH
& Co. KG.

RNActive®, RNAdjuvant®, PUREmessenger® sind eingetragene
Markenzeichen der Firma CureVac GmbH.


Kontakt
CureVac GmbH
Dr. rer. nat. Marijke Barner
Paul-Ehrlich-Str. 15
72076 Tübingen
Deutschland

T +49 (0) 70 71.92 0 53-61
F +49 (0) 70 71.92 0 53-11
Marijke.Barner@curevac.com
www.curevac.com

MC Services AG
Hilda Juhasz
T +49 (0) 89.210 228 20
Hilda.Juhasz@mc-services.eu


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