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FDA nimmt "Complete Response" Einreichung für Ceftobiprol zur Prüfung an

Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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Basel, 1. September 2009 - Basilea Pharmaceutica AG gibt bekannt,
dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die eingereichte
Antwort der Antragstellerin, Johnson & Johnson Pharmaceutical
Research & Development, L.L.C. (PRD), als vollständig erachtet und
zur Prüfung akzeptiert hat. Die Antwort bezieht sich auf den
"Complete Response Letter", den die FDA im November 2008 im
Zusammenhang mit dem Zulassungsantrag (NDA) für Ceftobiprol
ausgestellt hat. Die NDA betrifft die Behandlung schwerer Infektionen
der Haut und Weichgewebe.

Die FDA hat Johnson & Johnson PRD informiert, dass sie die
Wiedereinreichung als vollständig erachtet und als "Complete
Response" der Klasse 2 einstuft.
"Wir freuen uns, dass die FDA die Antwort auf den Complete Response
Letter zur Prüfung akzeptiert hat. Wir sehen dem Vorankommen von
Ceftobiprol im Prüfverfahren der FDA entgegen", sagte Dr. Anthony
Man, CEO.

Ceftobiprol ist ein Anti-MRSA Breitspektrum-Antibiotikum der
Cephalosporin-Klasse. In Kanada wird Ceftobiprol (ZEFTERA(TM))
vertrieben zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der
Weichgewebe, einschliesslich diabetischer Fussinfektionen ohne
begleitende Osteomyelitis, und in der Schweiz ist Zevtera(TM)
erhältlich zur Behandlung komplizierter Haut- und
Weichteilinfektionen, einschliesslich diabetischer Fussinfektionen
ohne begleitende Osteomyelitis.

Die Entwicklung von Ceftobiprol erfolgt durch eine exklusive
weltweite Zusammenarbeit zwischen Basilea Pharmaceutica International
AG und Cilag GmbH International, einer Johnson & Johnson
Gesellschaft.

Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz und
ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:BSLN). Die
vollständig integrierte Forschungs- und Entwicklungstätigkeit der
Gesellschaft konzentriert sich zurzeit auf neue Arzneimittel zur
Behandlung resistenter bakterieller Infektionen, Pilzerkrankungen und
Krebs sowie auf dermatologische Medikamente. Basileas Produkte
richten sich an bisher unzureichend behandelbare Krankheiten im
Krankenhaus- und Facharztumfeld.
Das Unternehmen besitzt ein diversifiziertes Produktportfolio mit
zwei im Markt eingeführten Produkten (Toctino®, ZEFTERA(TM)/
Zevtera(TM)) sowie einem in Phase III der Entwicklung (Isavuconazol).
Toctino® (Alitretinoin) ist in Grossbritannien, Dänemark und
Deutschland erhältlich und in Belgien, Finnland, Frankreich,
Luxemburg, den Niederlanden, Österreich und Spanien zugelassen.
Alitretinoin ist in Italien zur Zulassung empfohlen.
Zulassungsgesuche werden derzeit in Kanada, der Schweiz sowie in 15
weiteren europäischen Ländern geprüft. Zudem wird zurzeit in den USA
eine klinische Phase-III-Studie zu Alitretinoin für die Behandlung
von schwerem chronischem Handekzem durchgeführt.
Ceftobiprol wird in Kanada unter der Marke ZEFTERA(TM) vertrieben und
ist in der Schweiz unter der Marke Zevtera(TM) erhältlich. In den USA
wird der Zulassungsantrag für Ceftobiprol von der Behörde geprüft.
Gesuche um Marktzulassung von Ceftobiprol wurden in der EU und
weiteren Ländern eingereicht. Basilea hat Vertriebsorganisationen in
Grossbritannien, Dänemark, Deutschland und in Kanada etabliert und
ist zurzeit im Aufbau ihrer Verkaufs- und Marketingorganisation in
weiteren Ländern, um, vorbehaltlich einer Zulassung, Alitretinoin
alleine und Ceftobiprol in Co-Promotion zu vermarkten.

Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse
zukunftsgerichtete Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und
ihrer Geschäftsaktivitäten. Solche Aussagen beinhalten bekannte und
unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die
Leistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG
wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die aus den
zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit
dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt
keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von
neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen
Gründen zu aktualisieren.


Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

+--------------------------------------------------------------+
| Media Relations | Investor Relations |
|-----------------------------+--------------------------------|
| Adesh Kaul | Barbara Zink, Ph.D. |
| Head Public Relations & | Head Corporate Development |
| Corporate Communications | +41 61 606 1233 |
| +41 61 606 1460 | investor_relations@basilea.com |
| media_relations@basilea.com | |
+--------------------------------------------------------------+


Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.

Die Pressemitteilung ist auf folgendem Link als PDF abrufbar:



--- Ende der Mitteilung ---

Basilea Pharmaceutica AG
Grenzacherstrasse 487
Postfach Basel
Schweiz

WKN: A0B9GA; ISIN: CH0011432447; Index: SLIFE, SMCI, SPI, SPIEX,
SBIOM;
Notiert: Main Market in SIX Swiss Exchange;
Copyright © Hugin AS 2009. All rights reserved.



 
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