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Actelion informiert US-Ärzte über möglichen Einsatz von Zavesca® (Miglustat,orale Kapsel) zur Kompensation des Lieferengpasses bei intravenöser Enzym-Ersatztherapie (Imiglucerase) für Patienten mit Ty

Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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ALLSCHWIL/BASEL, SCHWEIZ - 8. September 2009 - Actelion Ltd (SIX:
ATLN) hat Ärzte in den USA, die Patienten mit Typ-1-Gaucher-
Krankheit behandeln, in einem Informationsschreiben über den
potenziellen Einsatz von Zavesca® (Miglustat) zum Ausgleich des
Lieferengpasses bei dem von Genzyme Corporation unter dem Markennamen
Cerezyme® produzierten und vertriebenen Imiglucerase hingewiesen.

Trotz strikter Massnahmen zur Aufrechterhaltung der Versorgung mit
Imiglucerase müssen einige Patienten mit einer Unterbrechung ihrer
Imiglucerase-Therapie rechnen. Der Lieferengpass wird nun länger
dauern als ursprünglich im Juni 2009 vom Hersteller vorausgesagt, und
mehr Patienten werden davon betroffen sein.

Angesichts dieser Situation hat Actelion die erforderlichen
Massnahmen ergriffen, um Patienten mit Typ-1-Gaucher-Krankheit in
Ländern, in denen diese wichtige orale Therapie zugelassen ist,
Zugang zu Zavesca® zu ermöglichen, sofern es vom behandelnden Arzt
verschrieben wurde. In den Vereinigten Staaten ist Zavesca® seit 2003
erhältlich.

Nach einem Informationsaustausch mit der amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA) hat Actelion den beigefügten Brief verfasst, um
Ärzte in den USA angesichts der bestehenden Lieferengpässe bei
Imiglucerase auf die sofortige Verfügbarkeit von Zavesca® als
Therapieoption für in Frage kommende Patienten mit
Typ-1-Gaucher-Krankheit hinzuweisen. Ärzte können weiterführende
Informationen per E-Mail (usmedinfo@actelion.com) oder über die
Telefonnummer (866) 228-3546 erhalten.

Anmerkungen für Herausgeber

Über Zavesca®
Zavesca® (100 mg Miglustat Kapseln) ist für die orale Therapie
erwachsener Patienten mit leichter bis mittelschwerer
Typ-1-Gaucher-Krankheit zugelassen. Zavesca® darf nur für die
Behandlung von Patienten mit Typ-1-Gaucher-Krankheit eingesetzt
werden, bei denen eine Enzymersatztherapie nicht in Betracht kommt
(Europäische Union) oder keine therapeutische Option darstellt
(Vereinigte Staaten). Das Medikament ist in der Europäischen Union,
den USA, Kanada, der Schweiz, Brasilien, Australien, der Türkei,
Israel, Südkorea und Neuseeland zugelassen.

Über Typ-1-Gaucher- Krankheit
Typ-1-Gaucher-Krankheit, eine autosomal rezessiv vererbte Krankheit,
ist die häufigste angeborene Glykosphingolipid-Speicherkrankheit, an
der weltweit etwa 7000 Patienten leiden. Es ist eine multisystemische
Erkrankung, die durch eine Vergrösserung von Leber und Milz, Anämie
sowie Thrombozytopenie gekennzeichnet ist. Weitere Symptome betreffen
das Knochensystem und werden bei der Diagnose häufig übersehen.
Hierzu zählen Osteopenie, lytische Läsionen, chronische Schmerzen,
akute Knochenkrisen, Knocheninfarkte und Knochennekrose, die
langfristig zu Behinderung führen. Zur Behandlung von
Typ-1-Gaucher-Krankheit stehen bislang die intravenöse
Enzymersatztherapie Cerezyme® (Imiglucerase) und die orale
Substratreduktionstherapie mit Zavesca® (Miglustat) zur Verfügung.

Sicherheitsinformationen zu Zavesca®
Bei mehr als 80% der mit Zavesca® behandelten Patienten wurden
Magen-Darm-Reaktionen, vor allem Diarrhoe, entweder zu Beginn der
Behandlung oder auch intermittierend, festgestellt. Diese verlaufen
mehrheitlich mild und verschwinden in der Regel nach den ersten
Behandlungswochen von selbst. In der klinischen Praxis zeigte sich,
dass die Diarrhoe durch eine Veränderung der Nahrungszusammensetzung
(Reduzierung der Einnahme von Lactose und anderer Kohlenhydrate), die
Einnahme von Zavesca® ausserhalb der Mahlzeiten und/oder die Einnahme
von Anti-Diarrhoe-Präparaten wie beispielsweise Loperamid unter
Kontrolle gebracht werden konnte. Bei einzelnen Patienten könnte eine
vorübergehende Herabsetzung der Dosis notwendig werden. Patienten mit
chronischer Diarrhoe oder anderen anhaltenden
Gastrointestinalbeschwerden, die auf diese Massnahmen nicht
reagieren, sollten gemäss klinischer Praxis untersucht werden.
Zavesca® ist bisher nicht bei Patienten mit einer
Krankheitsgeschichte schwerwiegender Gastrointestinalerkrankungen wie
chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen untersucht worden.

Bei mit Zavesca® behandelten Patienten mit Typ-1-Gaucher-Krankheit
wurden Fälle von peripherer Neuropathie berichtet. Bei Patienten mit
Typ-1-Gaucher-Krankheit treten im Vergleich zur allgemeinen
Bevölkerung häufiger Fälle von peripherer Neuropathie auf. Alle
Patienten sollten sich zu Beginn einer Behandlung und danach in
regelmässigen Abständen einer neurologischen Untersuchung
unterziehen. Bei Patienten, die Symptome wie Taubheit oder Kribbeln
entwickeln, sollten Nutzen und Risiken der Behandlung sorgsam
abgeklärt werden.

Zavesca® kann bei schwangeren Frauen zu Missbildungen des ungeborenen
Lebens führen. Es darf deshalb nicht an Frauen, die schwanger sind
oder es werden können, abgegeben werden; Patienten sollten auf das
Risiko fötaler Missbildungen hingewiesen werden. Die Einnahme kann
bei Männern zur Unfruchtbarkeit führen. Während einer Therapie mit
Zavesca® und bis drei Monate nach Absetzen der Therapie sollten
deshalb Kontrazeptiva verwendet und keine Schwangerschaft geplant
werden.


Actelion Ltd
Actelion Ltd ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in
Allschwil/Basel, Schweiz. Actelions erstes Medikament, Tracleer®, ist
ein zur Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie zugelassener
dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist in Tablettenform. Actelion
vertreibt Tracleer® durch eigene Niederlassungen in den wichtigsten
internationalen Märkten, so den Vereinigten Staaten (mit Sitz in
South San Francisco), der Europäischen Union, Japan, Kanada,
Australien und der Schweiz. Actelion, 1997 gegründet, ist ein
weltweit führendes Unternehmen bei der Erforschung des Endothels. Das
Endothel trennt die Gefässwand vom Blutstrom. Mit über 2.000
Mitarbeitenden konzentriert sich Actelion darauf, innovative
Medikamente in Bereichen mit hohem medizinischem Bedarf zu entdecken,
zu entwickeln und zu vermarkten. Actelion Aktien sind am SIX Swiss
Exchange notiert (Symbol: ATLN) und werden als Teil des Schweizer
Blue-Chip-Index SMI® (Swiss Market Index) gehandelt.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Roland Haefeli
Vice President, Head of Investor Relations & Corporate Communication
Actelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil
+41 61 565 62 62
+1 650 624 69 36
http://www.actelion.com



--- Ende der Mitteilung ---

Actelion Pharmaceuticals Ltd
Gewerbestrasse 16 Allschwil
Schweiz

WKN: 936767; ISIN: CH0010532478; Index: SBIOM, SLIFE, SMCI, SMIEXP,
SMIM, SPI, SPIEX;
Notiert: Main Market in SIX Swiss Exchange;
Copyright © Hugin AS 2009. All rights reserved.



 
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