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Novartis erhält für Celtura®, den Influenza A(H1N1)-Pandemie-Impfstoff auf Zellkulturbasis, die Zulassung in Deutschland

Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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* Zulassung ist wichtiger Meilenstein, um die 50 Jahre alte
eibasierte Impfstoffproduktion durch moderne Biotechnologie
abzulösen

* Klinische Studien mit mehr als 1850 Probanden in allen
Altersgruppen zeigen eine hohe Wirksamkeit. Bei 3- bis
50-Jährigen können Reaktionen für einen ausreichenden
Grippeschutz schon nach einer Impfdosis erreicht werden

* Novartis betreibt die Zulassung von Celtura in weiteren
wichtigen Ländern


Basel, 5. November 2009 - Novartis gab heute bekannt, dass das
Unternehmen in Deutschland von der zuständigen Zulassungsbehörde
(Paul-Ehrlich-Institut) die Zulassung für Celtura®, seinen
adjuvierten, monovalenten Influenza A(H1N1)-Impfstoff 2009 auf
Zellkulturbasis, erhalten hat. Novartis wird jetzt die Zulassung in
weiteren wichtigen Ländern vorantreiben

Celtura wird in Marburg hergestellt und ist ein mit dem
Wirkverstärker MF59® adjuvierter, inaktivierter Grippeimpfstoff. Er
ist für die aktive Immunisierung gegen die durch das neue pandemische
A(H1N1)-Grippevirus verursachte Erkrankung ab 6 Monaten einsetzbar.
Der Impfstoff enthält 3,75 Mikrogramm (µg) Antigen und 0,125 ml MF59.
Er wird in Mehrfachampullen angeboten sowie in Fertigspritzen mit je
einer Dosis.

Klinische Studien an mehr als 1850 Probanden zeigen die
Verträglichkeit und Immunogenität von Celtura. Die Studien haben
belegt, dass eine Einzeldosis Celtura mit der niedrigsten Dosierung
des getesteten Antigens (3.75 µg) bei 3- bis 50-Jährigen Reaktionen
für einen ausreichenden Grippeschutz auslösen kann. Die Sicherheits-
und Verträglichkeitsprofile entsprachen den Erwartungen. Die am
häufigsten genannten Nebenwirkungen waren lokale Beschwerden an der
Einstichstelle (Rötung, Schwellung und Schmerzen) sowie systemische
Beschwerden wie leichtes Fieber, Kopfschmerzen und Müdigkeit. Im
Rahmen dieser klinischen Studien wurden bisher keine schweren
Nebenwirkungen beobachtet.

Die Produktion viraler Antigenkomponenten für Celtura basiert auf
einer validierten Zellkulturlinie statt auf dem klassischen Verfahren
mit Hühnereiern. Diese Technologie ist in Europa für den saisonalen
Grippeimpfstoff Optaflu® zugelassen.

"Unsere moderne Zellkulturtechnologie kann ein schnelles Hochfahren
der Impfstoffproduktion ermöglichen - mit dem Potential einer
rascheren Reaktion bei künftigen Grippepandemien", sagte Dr. Andrin
Oswald, CEO von Novartis Vaccines and Diagnostics. "Wir haben in
unserer Zellkulturanlage in Marburg (Deutschland) die Kapazität sehr
schnell aufgestockt, um dem Bedarf nach einem pandemischen Impfstoff
abzudecken. Außerdem bauen wir zur Zeit in den USA[1] mit der
Unterstützung des US-amerikanischen Gesundheitsministeriums
(Department of Health and Human Services, HHS) eine zweite
Zellkulturproduktionsanlage."

MF59 ist ein Adjuvans (Wirkverstärker) mit einem bewährten
Sicherheitsprofil. Dieses basiert auf klinischen Erfahrungswerten aus
mehr als zwölf Jahren und europaweit mehr als 45 Millionen verkauften
Dosen des Grippeimpfstoffs Fluad® (zugelassen in Europa, aber nicht
in den USA).

Novartis hat bereits mit der Auslieferung seiner Pandemie-Impfstoffe
auf Hühnereibasis begonnen: Fluvirin®, ein monovalenter
A(H1N1)-Impfstoff, wird in die USA geliefert. Focetria®, ein
monovalenter A(H1N1)-Impfstoff, wird derzeit weltweit ausgeliefert.
Die US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) hat den
A(H1N1)-Impfstoff Fluvirin am 15. September 2009 zugelassen, die EMEA
erteilte am 29. September 2009 die Zulassung für den Impfstoff
Focetria A (H1N1)


Über Novartis
Novartis Vaccines and Diagnostics ist eine Division von Novartis,
deren Schwerpunkt auf der Entwicklung von präventiven Behandlungen
liegt. Die Division umfasst zwei Bereiche: Novartis Vaccines und
Novartis Diagnostics. Novartis Vaccines ist der weltweit fünftgrösste
Impfstoffhersteller und der zweitgrösste Anbieter von
Grippeimpfstoffen in den USA. Zu den Produkten der Division gehören
ausserdem Meningokokken-, Pädiatrie- und Reiseimpfstoffe. Novartis
Diagnostics entwickelt und vertreibt innovative Technologien für den
frühen Nachweis von Pathogenen, um so die weltweite Blutversorgung zu
schützen und die Ausbreitung von Infektionskrankheiten zu verhindern.

Die Novartis AG bietet medizinische Lösungen an, um damit auf die
sich verändernden Bedürfnisse von Patienten und Gesellschaften auf
der ganzen Welt einzugehen. Das Unternehmen ist ausschliesslich auf
Wachstumsbereiche des Gesundheitssektors ausgerichtet und verfügt
über ein diversifiziertes Portfolio, um diese Bedürfnisse so gut wie
möglich zu erfüllen - mit innovativen Arzneimitteln, kostengünstigen
generischen Medikamenten, Impfstoffen und Diagnostika zur Vorbeugung
von Erkrankungen sowie Consumer-Health-Produkten. Novartis ist das
einzige Unternehmen mit führenden Positionen in diesen Bereichen. Im
Jahr 2008 erzielten die fortzuführenden Geschäftsbereiche des
Konzerns einen Nettoumsatz von USD 41,5 Milliarden und einen
Reingewinn von USD 8,2 Milliarden. Der Konzern investierte rund USD
7,2 Milliarden in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz
in Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen
rund 99 000 Mitarbeiterinnen und -Mitarbeiter
(Vollzeitstellenäquivalente) in über 140 Ländern. Weitere
Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.com.

References
[1] Dieses Projekt wurde ganz oder teilweise mit staatlichen
Fördermitteln des Office of the Assistant Secretary for Preparedness
and Response, Biomedical Advanced Research and Development finanziert

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Novartis Media Relations


Zentrale Anlaufstelle für Medien:
+41 61 324 2200
Eric Althoff Paul Newman
Novartis Global Media Novartis Vaccines and Diagnostics
Relations +1 (617) 871 7931 (direkt)
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--- Ende der Mitteilung ---

Novartis International AG
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WKN: 904278; ISIN:
CH0012005267; Index: SLCI, SMI, SPI, SLIFE;
Notiert: Main Market in SIX Swiss Exchange, ZLS in BX Berne eXchange;
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