Basileas Toctino® erhält Marktzulassung in Kanada

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Basel, 18. November 2009 - Basilea Pharmaceutica AG gibt bekannt,
dass Toctino® (Alitretinoin) von der kanadischen Arzneimittelbehörde
(Health Canada) zugelassen wurde. Toctino® ist ein neues, einmal
täglich oral einzunehmendes Arzneimittel für die Anwendung bei
erwachsenen Patienten, die an schwerem chronischem Handekzem (CHE)
leiden und nicht auf die lokale Behandlung mit stark wirksamen
Kortikosteroiden ansprechen.

"Wir freuen uns, dass Health Canada Toctino zugelassen hat für die
Anwendung bei Patienten, die an schwerem chronischem Handekzem leiden
und die nicht auf die Behandlung mit stark wirksamen Kortikosteroiden
ansprechen. Diese Patienten leiden oft seit vielen Jahren an dieser
belastenden chronischen Krankheit. Unsere gut konzipierten, streng
kontrollierten klinischen Studien haben deutlich belegt, dass Toctino
das Potenzial besitzt, vielen Patienten mit chronischem Handekzem zu
helfen", sagte Dr. Anthony Man, CEO Basilea Pharmaceutica AG.

Toctino® wurde kürzlich in Frankreich eingeführt und wird bereits in
Dänemark, Deutschland und Grossbritannien vertrieben zur Anwendung
bei Erwachsenen mit schwerem chronischem Handekzem, das auf die
Behandlung mit potenten topischen Kortikosteroiden nicht anspricht.
Toctino® ist auch in Belgien, Finnland, Luxemburg, den Niederlanden,
Österreich, der Schweiz und Spanien zugelassen sowie in Italien zur
Zulassung empfohlen. Zulassungsgesuche werden in 15 weiteren
europäischen Ländern geprüft.

Chronisches Handekzem - eine belastende Hauterkrankung
Das Handekzem ist eine weitverbreitete entzündliche Hauterkrankung
der Hände mit oft chronischem und durch Rückfälle gekennzeichnetem
Verlauf. Typisch für das Handekzem ist eine gerötete, stark verhornte
und schuppende Haut mit schmerzhaften Rissen, oft verbunden mit
Schwellungen und Blasenbildung. Schätzungen zufolge sind bis zu zehn
Prozent der Gesamtbevölkerung von Handekzemen betroffen. An der
schweren chronischen Form dieser Erkrankung leiden fünf bis sieben
Prozent der Betroffenen. Beim schweren CHE ist der Einsatz der Hände
stark eingeschränkt und das tägliche Leben erheblich beeinträchtigt.

Über Toctino® (Alitretinoin)
Toctino® wurde von Basilea Pharmaceutica International AG entwickelt.
Health Canada hat Toctino® zugelassen für die Anwendung bei
Erwachsenen mit schwerem chronischem Handekzem, die auf die
Behandlung mit hoch potenten topischen Kortikosteroiden nicht
ansprechen.

Toctino® ist eine einmal täglich mit einer Mahlzeit einzunehmende
Kapsel. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 30 mg bei den meisten
Patienten und ein Behandlungszyklus dauert bis zu 24 Wochen, abhängig
vom Ansprechen des Patienten.

Alitretinoin ist ein natürlich vorkommendes körpereigenes Retinoid,
das seine Wirksamkeit bei CHE vermutlich über entzündungshemmende und
immunmodulatorische Effekte entfaltet.

Alitretinoin ist bekannt als Teratogen (eine Substanz, die
Schädigungen des ungeborenen Kindes verursachen kann, wenn eine Frau
dieser während der Schwangerschaft ausgesetzt ist). Für Frauen im
gebärfähigen Alter ist strikte Schwangerschaftsprävention einen Monat
vor Beginn, während, sowie einen Monat nach Beendigung der Therapie
Pflicht. Zudem werden auch monatliche Schwangerschaftstests
durchgeführt. Es wurde ein umfassendes Programm zur
Schwangerschaftsverhütung entwickelt und implementiert. Alitretinoin
war in den klinischen Studien im Allgemeinen gut verträglich und
zeigte ein der Retinoid-Klasse entsprechendes Nebenwirkungsprofil.
Die beobachteten Nebenwirkungen waren allgemein dosisabhängig und
reversibel.

Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz und
ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:BSLN). Die
vollständig integrierte Forschungs- und Entwicklungstätigkeit der
Gesellschaft konzentriert sich zurzeit auf neue Arzneimittel zur
Behandlung resistenter bakterieller Infektionen, Pilzerkrankungen und
Krebs sowie auf dermatologische Medikamente. Basileas Produkte
richten sich an bisher unzureichend behandelbare Krankheiten im
Krankenhaus- und Facharztumfeld.
Das Unternehmen besitzt ein diversifiziertes Produktportfolio mit
zwei im Markt eingeführten Produkten (Toctino®, ZEFTERA(TM)/
Zevtera(TM)) sowie einem Produkt in Phase III der Entwicklung
(Isavuconazol). Toctino® (Alitretinoin) wird in Dänemark,
Deutschland, Frankreich und Grossbritannien vertrieben und ist in
Belgien, Finnland, Kanada, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich,
der Schweiz und Spanien zugelassen. Alitretinoin ist in Italien zur
Zulassung empfohlen. Zulassungsgesuche werden derzeit in 15 weiteren
europäischen Ländern geprüft. Zudem wird zurzeit in den USA eine
klinische Phase-III-Studie zu Alitretinoin für die Behandlung von
schwerem chronischem Handekzem durchgeführt.
Ceftobiprol wird in Kanada unter der Marke ZEFTERA(TM) vertrieben und
ist in der Schweiz unter der Marke Zevtera(TM) erhältlich. Gesuche um
Marktzulassung von Ceftobiprol wurden in den USA, in der EU und
weiteren Ländern eingereicht. Basilea hat Vertriebsorganisationen in
Dänemark, Deutschland, Frankreich, Grossbritannien und Kanada
etabliert und ist zurzeit im Aufbau ihrer Verkaufs- und
Marketingorganisation in weiteren Ländern, um, vorbehaltlich einer
Zulassung, Alitretinoin alleine und Ceftobiprol in Co-Promotion zu
vermarkten.

Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse
zukunftsgerichtete Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und
ihrer Geschäftsaktivitäten. Solche Aussagen beinhalten bekannte und
unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die
Leistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG
wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die aus den
zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit
dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt
keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von
neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen
Gründen zu aktualisieren.

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Basilea Pharmaceutica AG
Grenzacherstrasse 487
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SBIOM;
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