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Agennix AG gibt positive Ergebnisse mit Talactoferrin zur Behandlung von schwerer Blutvergiftung aus randomisierter, doppelt-verblindeter, Placebo-kontrollierter Phase-2-Studie bekannt

Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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- Studienergebnisse zeigen eine 45%ige Reduzierung der
28-Tages-Gesamtmortalität bei Talactoferrin im Vergleich zu Placebo
- Talactoferrin erwies sich erneut als sehr gut verträglich
- Telefonkonferenz und Webcast: Mittwoch, 2. Dezember 2009,
15:00 Uhr

Martinsried/München und US-Standorte in Princeton, NJ und Houston,
TX, 1. Dezember 2009 -
Agennix AG (Deutsche Börse: AGX) berichtete heute über die Ergebnisse
der randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten
Phase-2-Studie zur Behandlung von Patienten mit schwerer
Blutvergiftung (Sepsis). Die Studie untersuchte Talactoferrin im
Vergleich zu Placebo bei 190 erwachsenen Patienten mit schwerer
Blutvergiftung, die an 25 führenden Behandlungszentren in den USA
durchgeführt wurde. Die Patienten beider Studiengruppen erhielten im
Rahmen einer intensivmedizinischen Behandlung zusätzlich eine
Standardmedikation gegen schwere Sepsis. Die Studie erreichte ihren
primären Endpunkt Reduzierung der 28-Tages-Gesamtmortalität
(all-cause mortality) mit einer 45%igen Reduzierung. Dies entspricht
einer Reduzierung der Mortalität von 26,6% in der Placebo-Gruppe auf
14,6% in der Talactoferrin-Gruppe (two-tailed p-value = 0,04, odds
ratio gemäß logistischer Regressionsanalyse = 0,47).

"Wir freuen uns außerordentlich über diese positiven Ergebnisse, die
mit Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung, einer
lebensbedrohlichen und schwer behandelbaren Erkrankung, erzielt
wurden", sagte Dr. Rajesh Malik, Vorstand für Forschung und
Entwicklung. "Mit derzeit nur einem speziell für schwere
Blutvergiftung in den USA zugelassenem Medikament, gibt es derzeit
nur sehr wenige Behandlungsoptionen für diese Indikation, die jedes
Jahr allein in Europa und den USA Hunderttausende von Todesfällen zur
Folge hat. Aufgrund der signifikanten klinischen Studienergebnisse
planen wir, mit Zulassungsbehörden, wichtigen Meinungsführern und
potenziellen Partnern über die Weiterentwicklung von Talactoferrin
für diese Indikation zu sprechen."

Die Stratifizierung der Patienten erfolgte nach Standort der
behandelnden Klinik und Vorliegen oder Nicht-Vorliegen von
kardiovaskulären Störungen. Kardiovaskuläre Störungen sind ein
wichtiger Prognose-Faktor bei schwerer Blutvergiftung. Die Anzahl der
Patienten mit kardiovaskulären Störungen war in beiden
Behandlungsgruppen ähnlich: Bei 64% (n=121) der Patienten der Studie
lagen kardiovaskulären Störungen vor und bei 36% (n=69) waren
derartige Störungen nicht vorhanden. Die
28-Tages-Gesamtmortalitätsrate bei Patienten mit kardiovaskulären
Störungen entsprach 28,6% in der Placebo-Gruppe, im Vergleich zu
22,4% in der Talactoferrin-Gruppe. Bei Patienten ohne kardiovaskuläre
Störungen betrug die 28-Tages-Gesamtmortalitätsrate 22,6% bei
Patienten, die der Placebo-Gruppe angehörten, im Vergleich zu 2,6%
bei Patienten, die mit Talactoferrin behandelt wurden. Nach Anpassung
hinsichtlich kardiovaskulärer Störungen betrugen der two-tailed
p-value 0,06 und das odds ratio 0,49.

Die genannten Analysen wurden alle auf einer "intent-to-treat
(ITT)-as treated"-Basis durchgeführt, d.h. die Patienten wurden auf
Grundlage der tatsächlich erhaltenen Behandlung (Talactoferrin oder
Placebo) ausgewertet. Eine "ITT-as treated"-Analyse ist eine Methode,
um Fehler bei der Patientenzuteilung zu berücksichtigen und damit
eine potenzielle Beeinträchtigung der Datenanalyse zu mindern. Diese
Art der Analyse wurde gewählt, da im Rahmen des
Qualitätskontrollprozesses Fehler bei der Etikettierung der
Medikamente und Randomisierung während der Durchführung der Studie
identifiziert wurden, die die Medikamentenzuteilung einiger Patienten
betrafen. Nach Feed-back der US-Zulassungsbehörde FDA wurde diese Art
der Analyse gewählt. Um einen potenziellen Einfluss des
Zuteilungsfehlers auf die Studienergebnisse zu ermitteln, führte die
Gesellschaft auf Anraten der FDA zur Untersuchung der
28-Tages-Gesamtmortalitätsrate unter Ausschluss von 22 Patienten, die
irrtümlicherweise sowohl Talactoferrin als auch Placebo erhalten
hatten, eine Sensitivitätsanalyse durch. Diese Analyse zeigte auf,
dass die fehlerhafte Zuteilung keinen ersichtlichen Einfluss auf die
Ergebnisse der Studie hatte. Die Sensitivitätsanalyse zeigte eine
28-Tages-Gesamtmortalitätsrate von 25,9% in der Placebo-Gruppe, im
Vergleich zu 15,1% in der Talactoferrin-Gruppe.

Talactoferrin erwies sich in der Studie als sehr gut verträglich und
hinsichtlich der Nebenwirkungen zeigten sich keine wesentlichen
Unterschiede in den beiden Behandlungsgruppen.

Die Talactoferrin-Gruppe umfasste 96 Patienten, während die
Placebo-Gruppe 94 Patienten umfasste. Darüber hinaus wurden vier
Patienten in die Studie randomisiert, die das Studienmedikament nicht
erhielten, da sie vor der ersten Dosierung aus der Studie austraten.
Alle Patienten wurden vor der Randomisierung zentral hinsichtlich
ihrer Studieneignung untersucht. Die Gruppen waren in Bezug auf die
bei Studieneintritt vorliegenden Merkmale ausgeglichen.

Die Phase-2-Studie wurde im Wesentlichen durch Fördermittel der U.S.
National Institutes of Health finanziert.

Die Gesellschaft plant, die Daten auf einem größeren medizinischen
Kongress vorzustellen.

Telefonkonferenz
Die Gesellschaft hat eine Telefonkonferenz angesetzt und gibt die
Möglichkeit, die Konferenz per telefonischer Einwahl oder
Live-Übertragung auf der Webseite des Unternehmens www.agennix.com zu
verfolgen. Nach der Live-Veranstaltung ist dort auch eine
Aufzeichnung abrufbar. Die Telefonkonferenz findet am Mittwoch, 2.
Dezember 2009 um 15:00 Uhr statt (in englischer Sprache).

Einwahlnummern:
Teilnehmer aus Europa: 0049 69 667775756
0044 20 3003 2666
Teilnehmer aus USA: 1-646 843 4608

Bitte wählen Sie sich bereits 10 Minuten vor dem Beginn der
Telefonkonferenz ein.

Schwere Blutvergiftung (Sepsis)
Blutvergiftung ist eine Erkrankung in Folge einer Infektion oder
allgemeinen Entzündung. Unter normalen Umständen setzt die
körpereigene Abwehr eine begrenzte Kettenreaktion zur Bekämpfung der
Infektion in Gang. Bei schwerer Blutvergiftung (Sepsis) eskaliert die
systemische Antwort jedoch in einer Überreaktion des Körpers, die zu
Organfunktionsstörungen führen kann. Jährlich erkranken sowohl in
Europa als auch in Nordamerika jeweils rund 750.000 Personen an
schwerer Blutvergiftung. Es wird erwartet, dass sich diese Zahlen
aufgrund der Überalterung der Bevölkerung und anderer Faktoren noch
weiter erhöhen wird. Schätzungen zufolge sterben in den USA jährlich
rund 30 Prozent der an schwerer Blutvergiftung erkrankten Personen.
Laut "U.S. Centers for Disease Control and Prevention" gehört
Blutvergiftung zu den zehn häufigsten Todesursachen. Patienten, die
an schwerer Blutvergiftung erkranken, müssen sich einer stationären,
meist intensivmedizinischen, Behandlung unterziehen. Die
Behandlungskosten bei Blutvergiftung werden allein in den USA
jährlich auf über 16 Milliarden US-Dollar geschätzt.

Talactoferrin
Talactoferrin ist ein oral verabreichbarer, neuartiger Wirkstoff, der
zielgerichtet dendritische Zellen rekrutiert und aktiviert und in
erster Linie für die Behandlung von Krebs entwickelt wird.
Talactoferrin zeigte antitumorale Wirksamkeit in zwei randomisierten,
doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-2-Studien bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs ist
eine der häufigsten Krebsarten weltweit und verursacht die meisten
krebsbedingten Todesfälle. In Folge der vielversprechenden Ergebnisse
der Phase-2-Studien wurden zwei Phase-3-Studien mit Talactoferrin bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs initiiert. Talactoferrin zeigte auch
bei Nierenzellkrebs sowie schwerer Blutvergiftung Wirksamkeit und
erwies sich hierbei als sehr gut verträglich. Die Gesellschaft
verfügt auch über eine topische Verabreichungsform von Talactoferrin
als Gel zur Wundheilung.

Über Agennix
Agennix AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen,
das auf die Entwicklung neuartiger Krebsmedikamente fokussiert ist.
Das Unternehmen ist aus dem Zusammenschluss der GPC Biotech AG und
Agennix, Incorporated hervorgegangen. Der am weitesten entwickelte
Wirkstoff des Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral anwendbare
zielgerichtete Therapieform, die sich in der Phase-3-Entwicklung in
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs befindet. Weitere klinische
Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638, ein
Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen
richtet (in Phase-1-Entwicklung), der oral verfügbare platinbasierte
Wirkstoff Satraplatin sowie eine topische Verabreichungsform (als
Gel) von Talactoferrin zur Wundheilung. Agennix ist ein
transatlantisches Unternehmen mit Standorten in München, Princeton
(New Jersey, USA) und Houston (Texas, USA).

Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben,
welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des
Managements von Agennix AG darstellen. Diese Angaben basieren auf
heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen,
welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen
können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse signifikant von den
Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben
enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Die Gesellschaft
kann nicht dafür garantieren, dass die Weiterentwicklung von
Talactoferrin für die Behandlung von schwerer Blutvergiftung (Sepsis)
tatsächlich und innerhalb angemessener Zeit erfolgen wird oder dass
Talactoferrin letztendlich die Marktzulassung erhalten wird.
Tatsächliche Ergebnisse können erheblich abweichen, was von einer
Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren davor
sich zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben dieser
Pressemitteilung zu verlassen. Agennix AG übernimmt keine
Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder
die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen
oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder
an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue
Informationen verfügbar werden.


Kontakt:

Agennix AG
Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: +49 89 8565-2693
ir@agennix.com

In den USA: Laurie Doyle
Director, Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: 609-524-5884
laurie.doyle@agennix.com

Zusätzlicher Medienkontakt für Europa:
MC Services AG
Tel.: +49 89 210 228 0

Raimund Gabriel
raimund.gabriel@mc-services.eu

Hilda Juhasz
hilda.juhasz@mc-services.eu

Zusätzlicher IR-Kontakt für Europa:
Trout International LLC
Lauren (Rigg) Williams, Vice President
Tel.: +44 207 936 9325
lwilliams@troutgroup.com



--- Ende der Mitteilung ---

Agennix AG
Fraunhoferstr. 20 Martinsried Deutschland

ISIN:
DE000A1A6XX4;
Notiert: Regulierter Markt in Frankfurter Wertpapierbörse, Prime
Standard in Frankfurter Wertpapierbörse;
Copyright © Hugin AS 2009. All rights reserved.



 
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