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Ad hoc: Biofrontera AG: Phase III-Daten von BF-200 ALA belegen Überlegenheit gegenüber Metvix®

Biofrontera AG / Sonstige Inhalte / Ad hoc: Phase III-Daten von
BF-200 ALA belegen Überlegenheit gegenüber
Metvix®

Ad hoc Meldung nach §15 WpHG verarbeitet und übermittelt durch Hugin.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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Leverkusen, Deutschland, den 02. Dezember 2009 - Biofrontera (DSE:
B8F) gibt bekannt, dass sie heute über die vorläufigen Ergebnisse der
letzten zulassungsrelevanten Phase III-Studie mit dem führenden
Medikamentenkandidaten BF-200 ALA informiert worden ist.

Die Daten zeigen mit hoher statistischer Signifikanz, dass bei der
Behandlung mit BF-200 ALA 78% der Patienten von sämtlichen
aktinischen Keratosen vollständig befreit wurden, wohingegen das
zugelassene Konkurrenzprodukt Metvix® lediglich eine Heilungsrate von
64% erreichte. Bei der Placebogruppe wurden 17% gemessen.
Gleichzeitig zeigte BF-200 ALA bei besserer Wirkung keine Verstärkung
der Nebenwirkungen.

Die bereits abgeschlossene erste Phase III-Studie hat ergeben, dass
die Wahl der Lichtquelle einen großen Einfluss auf die Effizienz der
Behandlung hat. Auch in der vorliegenden Studie wurden mehrere
Lampentypen getestet, deren Einzelergebnisse jedoch noch nicht
ausgewertet. Es muss daher davon ausgegangen werden, dass bei den
effektiveren Lampentypen der Heilungserfolg noch deutlich steigt.

"Wegen der ausgezeichneten Data Management-Arbeit der beauftragten
klinischen Forschungsorganisation Accovion GmbH haben wir erste
Studienergebnisse früher als erwartet erhalten. Der statistisch
signifikante Nachweis der Überlegenheit von BF-200 ALA gegenüber
Metvix® hat unsere ursprünglichen Studienziele sogar übertroffen,"
kommentierte Prof. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender des
Unternehmens.

In der Studie wurde den Patienten eines der beiden Medikamente
einmalig auf die oberflächlichen Tumoren aufgetragen und
zeitverzögert für einige Minuten mit Rotlicht beleuchtet. Die
Behandlung wurde bei solchen Fällen einmal wiederholt, bei denen nach
drei Monaten noch Reste von Keratosen sichtbar waren. Nach weiteren
drei Monaten wurde das Behandlungsergebnis ausgewertet.

In der seit 2008 laufenden Phase III-Studie zur photodynamischen
Therapie von aktinischen Keratosen wurden 570 Patienten behandelt.
Verglichen wurde dabei die Wirksamkeit von BF-200 ALA mit der des
zugelassenen Metvix®. Die zusätzlich Placebo-kontrollierte
Vergleichsstudie ist die letzte Studie, die Biofrontera zur
Einreichung der Zulassung von BF-200 ALA benötigt, so dass nach
Vorlage der letzen Stabilitätsdaten im Sommer nächsten Jahres der
Zulassungsantrag gestellt werden kann.


Telefonkonferenz
Am morgigen Donnerstag findet um 10:00 Uhr MEZ eine Telefonkonferenz
statt, in der das Management der Biofrontera AG über die vorläufigen
Ergebnisse der Phase III-Studie detailliert informieren und Fragen
beantworten wird.

Die Einwahlnummer für die Telefonkonferenz lautet: +49 (0)69 9897
2623.

Bitte wählen Sie sich bereits 10 Minuten vor dem Beginn der
Telefonkonferenz ein, um einen pünktlichen Start zu ermöglichen.


Über BF-200 ALA
BF-200 ALA ist ein Gel, das im Rahmen der photodynamischen Therapie
zur Behandlung der aktinischen Keratose, einer kanzerösen
Hautveränderung, eingesetzt wird. Das Gel kombiniert die von
Biofrontera entwickelte Nanoemulsion BF-200 mit der Wirksubstanz
5-Aminolävulinsäure (ALA). Die photodynamische Therapie verbindet das
einmalige Auftragen von BF-200 ALA mit einer zeitversetzten, kurzen
Beleuchtung mit Rotlicht.


Biofrontera AG, Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen
ISIN: DE0006046113
WKN: 604611

Kontakt:
Anke zur Mühlen
Biofrontera AG
Tel.: +49 (0214) 87 63 222, Fax.: +49 (0214) 87 63 290
E-mail: a.zurmuehlen@biofrontera.com



--- Ende der Mitteilung ---

Biofrontera AG
Hemmelrather Weg 201 Leverkusen Deutschland

WKN:
604611; ISIN: DE0006046113;
Notiert: Freiverkehr in Börse Berlin, Freiverkehr in Bayerische Börse
München,
Freiverkehr in Börse Stuttgart, Open Market (Freiverkehr) in
Frankfurter Wertpapierbörse,
Regulierter Markt in Börse Düsseldorf;
Copyright © Hugin AS 2009. All rights reserved.



 
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